생동·임상통한 '치료동등' 재평가로 바꾼다

• 식약청, 문헌위주 재평가 개선키로...재심사제도 개선

불량약에 대한 정보 확산이 지연돼 잘못 처방 조제되는 사례가 많아짐에 따라 유통중인 의약품의 안전관리를 위해 재심사, 재평가 제도에 대해 메스가 가해질 전망이다.

1일 식약청 관계자에 따르면 올해부터 유통의약품의 안전관리를 위해 현행 문헌자료 위주의 의약품 재평가에서 임상 또는 생물학적동등성 시험자료를 토대로 한 '치료적 동등성 재평가'를 확대해 나가기로 했다.

이에 식약청은 올해부터 생동재평가를 단계적으로 진행할 예정이며 재평가 실시대상 중 생물학적동등성 재평가 대상은 2007년 514품목, 2008년 1,537품목, 2009년 917품목 등으로 확대해 나갈 방침이다.

또 올해 생동재평가와 함께 글로로필 제제 등 13개 약효군 2,125품목에 달하는 문헌 재평가 작업도 병행해 추진하고 있다.

식약청은 특히 시판 후 안전관리 강화를 위한 재심사, 재평가 제도를 개선해 국내에서 개발된 신약 등에 대한 신속한 부작용 수집을 위해 사판후 부작용 조사결과 보고주기를 단축하기로 결정했다.

이에 따라 재평가는 문헌에서 치료적 동등성 위주로 재편될 예정이며, 재심사 제도의 경우 보고주기를 단축해 유통중인 의약품의 스크리닝을 강화한다는 복안이다.

이와 함께 안전성 정보의 신속한 수집 조치를 위해 외국 의약품 안전성 정보수집체계를 개선해 위해확산을 방지하고, 불량약 유통근절을 위해 제조 품질관리 취약분야와 품질우려 집중 수거검사를 병행하기로 했다.

식약청 관계자는 "재심사와 재평가 제도에 대한 개선 요구는 꾸준히 제기돼왔다"면서 "유통중인 의약품에 대한 스크리닝을 위해 꼭 필요한 조치로 판단해 올해부터 개선작업에 착수하는 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 품질불량 의약품의 구체적인 회수절차와 관리를 위한 '의약품 회수업무 기준'을 마련하고 회수대상 의약품의 판매내역, 회수상황 등을 실시간 확인하는 회수폐기 프로그램을 구축하기로 했다.

이?? 관련된 회수폐기 정보는 제조 수입업자, 약국, 병의원 등에 실시간 통보된다.