GMP 95% B·C등급 몰려, 최하등급 사라져

• 식약청, 차등관리 상향 평준화..."비공개 득보다 실"

[분석]식약청 차등관리 결과분석과 개선방향

제약사 GMP시설의 관리수준을 등급화한 차등관리 결과, 지난해 하위등급에 속했던 제약사들이 중간등급인 B·C등급에 95% 이상 몰린 반면, 최하위 E등급이 사라지는 등 GMP 관리에 대한 상향 평준화 현상이 두드러졌다.

하지만 복지부의 항생제 병의원 공개 등 국민의 알권리 차원에서의 전면 공개방침과 달리 업소 비공개 방침을 고수하고 있는 부분은 여전히 개선점으로 남게 됐다.

B·C등급 95% 차지...상향 평준화 현상 두드러져

2일 식약청의 2006년도 의약품 GMP제약사 차등평가 결과를 토대로 등급별 현황을 나눠보면 A등급 1곳(5개 제형), B등급 50.1%, C등급 44%, D등급 21곳(5%), E등급 0% 등으로 중간등급인 B·C등급 쏠림이 여실히 드러났다.

이는 지난해 B·C등급이 각각 21%와 48% 등 70%대를 유지하던 것과 비교할 때 25% 이상 늘어난 수치로 하위등급 대상의 차등관리를 감안하더라도 이들 GMP 시설의 등급 상향이 두드러졌다는 평가다.

또 집중관리 대상이었던 E등급이 모두 D등급 이상으로 개선, 지난해 D등급(94개 제형, 16.8%), E등급(30개 제형, 5.4%)이 22%를 차지했던 것과 비교할 때 하위그룹의 개선의지가 뚜렷했다고 전했다.

2년간 차등평가 등급별 분포도

특히 2005년 첫 차등평가 결과를 토대로 5개등급 중 보통이하(C,D,E등급) 제형 등 172개 제약사 435개 제형을 대상으로 실시했던 점을 감안할 때 문제 제형에 대한 시설과 관리가 상향 쉬프트(shift) 된 것으로 드러났다.

이와 함께 2년에 걸친 GMP업소 차등관리제를 통해 업소 시설투자 4,899억, 인력확충 1,434명을 이끌어 내는 등 GMP 운영기반 구축이라는 소기의 목적을 거뒀다는 부분도 괄목할 부분이다.

"제약사 비공개 득보다 실 많다"

그러나 식약청의 올해 발표에서도 지난해와 마찬가지로 업소 비공개 방침을 고수해 하위등급 업소에 대한 패널티가 적절히 부여되지 않은 점은 과제로 남게됐다는 평가다.

식약청 측은 GMP 차등관리 결과에 따른 제약사 실명 미공개 이유에 대해 "A등급을 받은 특정 제약사 봐주기 논란을 염두에 두고 내린 결정"이라고 해명했다.

또 A등급을 받은 유한양행의 경우 지난해 공장 이전을 이유로 전년도 평가대상에서 제외됐던 곳이어서 전면 공개시 특정 업소에게만 유리한 발표라는 논란의 여지가 있다는 것.

하지만 제약사 한 관계자는 "C등급 이하에 대한 차등평가 결과라고는 해도, 시설관리를 못하는 업소들을 공개해 제도의 취지를 살리는 정책이 보다 현명한 선택일 것"이라며 아쉬움을 토로했다.

올해 제형대신 품목별 차등평가 도입

한편 식약청은 올해부터 새GMP제도 도입과 함께 현행 제형별 관리체계를 품목별 관리체계를 전환, 보다 실질적인 관리에 역점을 두겠다는 입장이다.

또 하위등급을 받았던 곳들에 대한 패널티 적용은 여전히 유효하다며, 개선되지 않는 제약사에 대한 지속적인 관리감찰 의지를 표명했다.

식약청 한 관계자는 "지난해까지는 제형별 차등관리를 시행해왔지만, 새 GMP제도와 함께 품목별 관리로 전환할 것"이라며 "현행 부족했던 시스템을 보완해 본래 제도의 취지를 살려나가겠다"고 말했다.