사노피, '플라빅스' 특허 방어전략 바꿨다

• '클로피도그렐·황산염'→'용도특허'로 무게중심 이동

사노피-아벤티스의 플라빅스( 클로피도그렐황산염) 특허방어 전략이 '클로피도그렐 및 황산염'에서 '용도특허'로 무게중심을 옮긴 것으로 알려졌다.

플라빅스 특허무효 결정을 내린 특허심판원의 지난해 심결과정에서 사노피측은 클로피도그렐(이성질체)과 황산염의 특허성을 모두 주장하며 국내사들의 공략에 대응했었다.

그러나 당시 국내사들은 클로피도그렐과 황산염 사이에서 각사의 잇속에 따라 입장이 엇갈려 심결과정이 복잡해지는 원인을 제공하기도 했다.

실제 플라빅스 제네릭 개발을 준비한 국내사들은 당시 클로피도그렐과 황산염 모두의 특허성에 문제를 제기한 반면, 염 변경을 통한 개량신약을 개발하는 업체들은 이중 황산염의 특허성은 인정돼야 한다는 주장을 폈었다.

황산염의 특허성이 인정될 경우 염을 바꾼 개량신약 업체들은 제네릭 준비 업체들과의 경쟁을 피할 수 있다는 장점이 있었다.

하지만 특허심판원이 클로피도그렐과 황산염 모두에 대한 특허무효 결정을 내리면서 제네릭 업체에 일단 유리한 국면이 조성됐었다.

따라서 당시의 관심은 사노피가 클로피도그렐과 황산염 중 하나만 지키는 것으로 특허방어 전략을 바꿀 가능성이 있다는 점에 모아졌었다.

황산염의 특허성만 주장해 국내 개량신약 업체들과 사실상의 공조전략을 선택한다면 제네릭에 비해 개발과정이 까다로운 개량신약의 시장진입만 허용할 수 있기 때문이다.

개량신약 개발업체들은 이같은 점을 내세워 시장진출을 선점한 제네릭 업체들을 견제해왔다. 종합병원 약제부 관계자들은 "사노피도 사노피지만 개량신약 업체들이 제네릭 진입에 더 신경을 쓴다"며 "2심에서 황산염 특허는 인정될 가능성이 높기 때문에 제네릭을 쓰는 것이 위험하다는 정보를 흘린다"고 입을 모았다.

그러나 이같은 예상과 달리 사노피는 특허심판원 심결 이후 동아제약, 참제약, 동화약품, 진양제약 등 제네릭 발매업체들을 대상으로 제기한 특허침해 금지소송에서 플라빅스의 '용도특허'를 중점적으로 거론하는 것으로 확인됐다.

용도특허는 특정물질 및 그 물질의 의약적 용도와 관련한 것. 쉽게말해 클로피도그렐 화합물의 활성성분(특정물질)이 가지는 혈소판 질환의 치료와 예방(용도) 효과에 대한 특허성을 주장하는 셈이다.

사노피측은 이같은 주장을 펴며 지난 2003년 대법원 판례(공지물질에서 이성질체를 분리해 항당뇨병 효과(용도)를 확인한 특허의 유효성 인정, 2002후1935판결)를 근거로 제시하는 것으로 알려졌다.

이와관련 국내업체측 변리사는 "대법원 판례는 동일한 활성성분과 동일한 용도가 이미 선행기술에 기재되어 있어 신규성을 상실했다는 점을 간과한 것"이라며 "사노피가 이 판례를 인용해 플라빅스의 용도특허를 주장하는 것은 명백한 잘못"이라고 지적했다.

어쨌든 사노피측의 항고로 현재 특허법원에 계류중인 플라빅스 분쟁은 사노피의 특허전략 수정으로 또 다른 국면을 맞게 됐다.