GMP 하위등급사 수거검사...사후관리 강화

• 각 지방청, 평가결과 따라 자율선정...'문제업소'로 낙인

GMP 관리가 평균 이하로 나타난 하위등급 제약사 품목에 대해서는 부적합 의약품 등과 함께 각 지방청의 집중 수거검사 대상에도 포함, '문제업소'라는 주홍글씨와 함께 철저한 사후관리를 시행할 계획이다.

5일 각 지방식약청에 따르면 올해 의약품 품질검사 대상품목에 기존 문제를 야기했던 의약품과 사회적 우려 의약품을 집중 수거·검사하고, GMP 차등평가 결과 보완이 필요하다고 지적된 품목도 포함시켰다.

이같은 조치는 식약청이 차등평가를 시행한 이후 하위등급 업소에 대한 지속적인 사후관리 방침과 맞물려, 개선될 때까지 관리를 해나가겠다는 기존 방침에 따른 것.

각 지방청은 이에 연간목표 2,000품목 중 80%에 해당하는 1,600품목을 자율 선정품목으로 확대하고, GMP 평가결과와 수집정보 등을 통한 자체 기획과 다소비 품목을 집중 수거검사 할 계획이다.

식약청은 이번 수거검사 시 주성분이 미량으로 약리작용이 강한 품목, 제형 또는 제제별 특성을 감안한 중점 시험항목 선정시험, 차등평가 결과 보완필요 등 하위등급 업소 생산품목 등도 품질검사 대상에 포함됐다.

아울러 지방청 별 지정품목은 ▲서울청-수입완제품 중 수액제제와 캅셀제, 인태반 유래 완제약, 한약재 등 100품목 ▲부산청-주사제, 점안제 등 무균 함량시험, 인태반 유래 원료약 50품목 ▲경인청-의약품 내용액제 중 보존제 시험 등 100품목 등이다.

또 ▲대구청-한약제, 의약외품 중 내복용 제제 50품목 ▲광주청-의약외품 50품목 ▲대전청-생약제제 확인, 함량, 미생물시험, 인태반 유래 원료약 50품목 등 총 400품목이다.

대구식약청의 경우 올해 5월부터 GMP 차등평가 결과 보완필요 등급이 나온 D등급 등을 대상으로 170여 품목을 선정해 품질검검에 나설 방침이다.

식약청 측은 "기존 투망식 다품목수거 방식에서 탈피해 GMP 차등평가 결과 문제업소 제품 등 문제우려 의약품에 대한 집중점검과 시험항목을 탄력적으로 적용할 것"이라고 말했다.

한편 식약청 의약품관리팀은 올해 '의약품 등 품질점검 기본계획'을 통해 지정품목 400개, 지방청 자율선정 1,600품목 등 총 2,000품목을 집중 수거검사한다고 밝힌 바 있다.

특히 완제의약품의 경우 특정 시험항목 부적합이 빈발했던 제형(제제)을 위주로 점검하고, 원료의약품은 가격·제조원·품질 등에 대한 정보 수집과 제조·수입자 관리실태 점검시 수거할 방침이다.

이때 수거 검체는 약국, 의약품도매상 등 의약품 판매업소 또는 의료기관에서 수거할 방침이며, 필요한 경우 제조·수입업소에서 직접 수거하기로 했다.