동일 위수탁품목 평가 생략...10일내 허가

• 식약청, 지방청 신고후 자체검토 처리...사본제출 가능

의약품 허가절차 중 제약사들이 불편을 호소했던 동일 위수탁 품목에 대한 허가과정에서 의약품 평가부 검토과정이 생략, 처리기간이 기존 50일에서 10일 내외로 대폭 단축된다.

또 위수탁 품목에 대한 허가신고 자료 신청시 원본만 제출 가능하던 것이 사본으로도 제출이 가능해져 5천여 품목에 이르는 위수탁 제조품목 허가신청이 간소화된다.

식약청은 6일 이같은 내용을 포함한 '의약품 허가신청서 검토' 관련 업무지침과 '의약품 허가신고 제출자료 요건 개선'을 제약협회 등에 통보했다고 밝혔다.

이중 동일 위수탁 품목의 기시법 검토 개선안에 따르면 현행 지방청에 신고서 제출 후 본청 의약품 평가부 기시법 검토의뢰, 평가부 검토, 지방청 회신, 수리 및 반려되던 과정을 대폭 축소해 지방청에 신고서를 제출하면 곧바로 자체 검토해 처리토록 했다.

이에 따라 위탁제조로 허가신청하고자 하는 의약품 제조품목의 기시법이 수탁제조사의 기허가 품목 기시법과 동일한 1천여 품목이 절차 생략 대상에 포함될 전망이다.

식약청은 또 수출용 의약품 등 제조품목의 기시법이 자사 기준일 때 평가부서에 검토의뢰토록 하던 것을, GMP 대상품목이면서 수출용으로 허가신청하고자 하는 품목의 기시법은 평가부서 검토없이 자체 검토후 처리토록 했다.

이와 함께 '의약품 허가신고 제출자료 요건 개선안'을 통해 현재 위탁 제조품목의 경우 위수탁 계약서 원본을 반드시 제출토록 하던 것을, 위수탁계약서 사본으로도 제출이 가능하다록 변경했다.

또 전자민원 신청시 원본을 스캐닝한 전자파일 제출도 허용하기로 하는 등 신규 및 변경허가 신청서 등 약 4,000~5,000품목이 개선안의 혜택을 받게 될 것으로 내다봤다.

한편 식약청은 의약품 제조 수입품목 허가신청서 검토에 관한 규정 개정과 허가신고 업무 처리기준을 관련 법규에 반영하기 위해 '허가지침 개정 실무협의회'를 운영할 계획이라고 전했다.

이 협의회는 제약업계와 지방청 의약품팀 등 허가신고 업무 관계자들의 의견 교류를 통해 제형코드 등 의약품 표준화와 CTD 운영규정 마련 등 새로운 인허가 환경변화와 요구를 반영해 나갈 방침이다.

협의회는 식약청 의약품안전정책팀과 한약, 마약관리팀, 제약협회, 다국적의약산업협회, 신약개발연구조합 등으로 구성되며 이달 29일부터 매월 넷째주 목요일마다 모여 회의를 열 예정이다.

회의 시 주요 인허가 민원질의와 답변내용 소개, 주제발표, 인허가 제도관련 의견 등을 교환하기로 했다.

동일 위수탁품목 기시법 검토 개선안