궐련형 금연보조제-염모제, 허가규정 강화

• 식약청 '허가신청서 검토규정 개정안' 규개위 통과

피우는( 궐련형) 금연보조제의 연소시 발생하는 타르 및 일산화탄소는 각각 1개비당 10㎎ 이하가 되도록 품질기준을 설정하고, 외부포장에 경고문구를 추가하는 등 위해성분측정 기준에 대한 신설이 확정됐다.

또 '1,7-나프탈렌디올' 등 모발 염모제 22개 성분은 EU 에서 장기간 사용시 방광암 발생위험성이 제기돼 지난해 12월부터 사용금지에 따른 국내 안전성 조치로서 허가제한이 타당하다는 결론이 나왔다.

규제개혁위원회는 9일 식약청이 제출한 '의약품등 제조수입품목 허가신청서 검토에 관한 규정개정안 입안예고'(2006년 12월26일)에 대한 심사결과 이같은 사항의 규제 신설에 동의했다.

규개위 측은 이번 심의건에 대해 "인체 위해성이 명확한 성분의 사용제한은 국민건강을 위한 당연한 조치"라며 원안대로 통과된 사유를 설명했다.

이에 따라 피우는 금연보조제(궐련형) 허가시 타르 등 위해물질 기준설정 등이 원안대로 규제심사 통과, 심사결과가 규개위에서 통보되면 곧바로 개정고시 공포할 예정이다.

이때 궐련형 금연보조제 제조수입 업체는 고시후 6개월 이내에 외부포장 경고문구 부착 등 의무사항을 이행하도록 하고 이를 어길 경우 처벌규정을 적용할 방침이다. 현재 허가된 궐련형 금연보조제는 엔티비금연초(구주제약) 등 5품목.

규개위는 우선 궐련형 금연보조제의 경우 EU에서의 관리방침을 고려, 연소시 발생하는 타르 및 일산화탄소는 각각 1개비당 10㎎ 이하가 되도록 품질기준을 설정하고, 외부포장에 경고문구를 추가하는 한편 위해성분측정 기준 등을 신설하는데 동의했다.

또 1,7-나프탈렌디올 등 모발염모제 22개 성분은 EU에서 장기간 사용시 방광암 발생위험성이 제기돼 국내에서는 지난해 12월부터 사용금지에 따른 국내 안전성 조치상 허가제한으로 묶는 것은 당연하다며 "그간 허가된 바 없는 성분이어서 별도의 규제비용은 없다"는 점도 감안했다고 전했다.

이와 함께 디에틸톨루아미드 30%초과 함유제제 등 살충제 2개성분 역시 미국, 캐나다 등에서 신경독성과 발암성과 같은 안전성이 의심돼 사용금지된 성분이며 지난달 신규허가 중단과 유통품 회수폐기 조치 중이며 이해당사자의 이견이 없었다는 점이 작용했다.

한편 지난달 식약청이 제출한 '의약품등 허가신청서 검토에 관한 규정' 개정안에 따르면 안유문제 성분에 '1,7-나프탈렌디올' 등 22성분을 추가해 염모제를 비롯한 성분함유 제제는 허가를 금지해 국내에 판매될 수 없도록 했다.

또 궐련형 금연보조제(의약외품)를 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 연소시 자연 발생하는 발암물질 타르, 일산화탄소 허용기준을 EU 담배지침과 동일하게 1개비 당 각각 10mg 이하로 기준을 강화했다.

이와 함께 외부포장에 경고 문구 "이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다"와 위해성분 측정치를 기재토록 해 소비자에게 위해정보를 정확히 전달되도록 했다.