100정·500정 자사포장단위 자율변경 허용

• 식약청, 허가사항 변경 대신 시행일자만 기재후 처리

1998년 이전에 허가받은 100정·500정 단위 품목의 경우 자사포장단위(제조원 포장단위)로 변경할 경우 허가없이 포장단위 변경이 가능해졌다.

또 제약사들이 불편을 호소했던 민원사항 중 의약품 원료의 조건부 변경신고 절차가 사실상 철회돼 제조원 변경 신고 절차가 대폭 간소화된다.

식약청은 11일 이같은 내용을 포함한 업무지침을 제약협회 등에 통보하고 민원이 늘고 있는 각종 사안에 대한 절차 개선에 나섰다고 밝혔다.

이중 연간 500건 이상의 민원이 제기돼 온 '자사포장단위 변경관련 업무지침'의 경우 의약품 허가사항을 변경하고자 할 때 허가사항 변경신고를 신청하지 않고 품목허가증(신고필증)의 포장단위 항에 자사포장단위로 기재해 즉시 처리할 방침이다.

이에 따라 제약사 필요시 지방청에 품목허가증과 신고필증을 가지고 방문 요청을 하면 담당자 확인 후 허가증과 신고필증을 처리하고, 식약청은 이를 기재해 품목대장에 변경내용을 입력, 업무를 간소화했다.

식약청 측은 "고시 개정 이전인 1998년 이전에 100정, 500정 등으로 허가된 제품을 자사포장단위로 변경하기 위한 민원이 가중돼 왔다"면서 "이에 변경처리를 합리적으로 운영하기 위해 이같이 간소화시켰다"고 말했다.

식약청은 이와 함께 허가된 완제의약품 원료를 DMF 공고원료로 변경하기 위해 다른 제조원의 원료로 원료제조원 변경할 경우에도 조건부 변경신고를 사실상 철회하는 것을 허용키로 했다.

이때 조건부변경신고 상태에서 다시 원래로 변경하기 위한 절차가 마련돼 있지 않아 신고조건 해제를 위해 비교용출시험이나 조건부변경신고를 재차 시행해야 하는 번거러움을 제거했다.

식약청 측은 "제약사가 비교용출시험을 위한 제품생산 2회, 조건삭제 변경신고 2회, 조건부변경신고 1회 등의 절차를 거쳐야 했다"며 "향후 원료 제조원 변경을 위한 조건부 변경신고 후 이를 철회시 조건부해제 절차 및 변경신고 절차를 거치지 않고 단순 변경신고로 처리할 것"이라고 했다.

이에 따라 제약사들은 비교용출시험과 제품생산 2회 절차가 필요없게 됐고, 조건삭제 변경 2회와 조건부변경 1회(처리기간 110일)를 변경신고 1회(처리기간 10일)로 간소화해 제약사의 규제비용을 절감하는 효과를 가져왔다는 평가다.