제약사의 초라한 GMP 자화상

식약청이 지난해 실시한 국내 제약사들의 GMP 공장 평가결과를 보면 전년 보다는 관리수준이 향상된 것으로 나타났지만 여전히 미흡하다. 아니 대단히 아쉽다. 물론 평가대상 자체가 2005년 평가에서 보통이하의 C, D, E 등급 판정을 받았던 업체들이고 지난해에는 그 보다 상향평가를 받은 업체들이 많기는 하다. 하지만 공장이전으로 당시 평가대상에서 빠졌던 한개 업체를 빼고 나면 A(우수)등급을 받은 업체는 전무하다. 제형으로 보면 이 업체의 5개 제형이 또한 A등급의 전부다.

GMP 공장은 제약산업의 현주소를 보여주는 바로미터다. 특히 상위제약사는 A등급 판정을 받아야 당연하다는 것이 솔직한 기대심리다. 하지만 적지 않은 유명제약사들이 B(양호)등급 수준에서 만족해야 했고 이들 중 몇몇 업체는 C(보통)등급 수준에 머물렀다. 한·미FTA 협상타결 시한을 앞두고 우리 측이 제시한 GMP 쌍무협정 제의가 과연 이런 지표들을 공개하는 상황에서 원만할 수 있을지 우려스럽기까지 하다.

작금의 제약계 현실을 냉정히 돌아보면 전년대비 GMP 관리수준 제형의 백분율이 증가한 것이 중요한 팩트가 절대 아니다. 목표관리가 더 중요하다는 것이다. B등급이 21.3%에서 50.1%로 늘어났고 D(개선필요)등급은 16.8%에서 5% 감소했다고 하지만 그것이 국내 제약산업이 가는 목표이고 좌표가 될 수는 없다. 이른바 삼각파도라는 최악의 위기국면이라고 온통 외쳐대면서 정작 드러난 제약사들의 기본인 GMP 성적이 초라하기 때문이다.

이런 점에서 식약청이 고민 끝에 실명을 공개한 것은 부끄러운 자화상이고 무리수가 있기는 했지만 제약사들에게는 자성의 기회를 주는 차원에서 일단 긍정적으로 평가할 일이다. 저평가를 받은 제약사들은 당연히 돌아볼 계기로 삼아야 하면서 그중에서도 유명 제약사들은 A등급을 받지 못한데 대해 역시 자성하는 계기로 삼아야 한다. B등급에 만족하거나 또는 저평가를 숨기는데 만 급급할 일이 절대 아니라는 점이다.

E(집중관리)등급의 경우 2005년에 30개 제형에 나온데 비해 지난해에는 없었던 것을 긍정적으로 보는 것도 시각이 잘못됐다. E등급 판정을 받은 제약사가 있다는 것은 식약청의 관리소홀 내지는 국민건강을 위협하는 사안으로 보아야 한다. 당연히 나오지 않아야 하는 것이 옳다. 엄밀히 따지면 D등급도 아예 나오지 않아야 맞는데도 그 비율이 줄었다고 홍보하고 있으니 다소 어이가 없다.

2005년도 평가에서는 D등급이 94개 제형에 달했고 지난해에는 26개 제형으로 대폭 줄었다. 하지만 D등급 수준의 GMP 공장이 과연 GMP 적격지정을 유지할 만한 자격이 있는지부터 따져보는 것이 우선이다. D등급 판정을 받은 제형의 약들이 시장에 버젓이 나오고 있는 것이 정상이란 말인가. 발표 자료를 꼼꼼히 살펴본 결과 1개 제형이라도 D등급 판정을 받은 업소가 아직도 20개사에 이른다는 것을 문제의식으로 갖고 있지 않은 것이 오히려 이상하다. 평가대상중 D등급 제형의 비율이 전년대비 11.8% 줄었다고 자랑할게 못 된다는 것이다.

이런 점에서 B등급 제형의 경우도 평가대상중 28.8% 늘었다고 하는 것 역시 마찬가지다. 전년 평가업체중 중하위등급 업체만 골라 평가한다면 대개 중위등급은 증가하고 하위등급은 통상적으로 줄게 마련이다. 그 보다 더 심각하게 고려해야 할 것은 2개제형 이상에 걸쳐 B등급 판정을 받은 업소가 153개 대상 업체 중 28개사 뿐이라는 사실이다. 제형으로 보면 B등급이 물론 143개나 이른다. 하지만 제형이 아닌 업체로 본다면 지난해 평가에서도 적당하게 내지는 허술하게 운영되는 국내 GMP 업체는 상대적으로 적지 않다.

식약청의 발표만 보면 국내 제약사들의 GMP 관리수준은 향상되는 게 분명하지만 그것을 홍보까지 할 수준 또한 분명 아니라는 것을 거듭 지적하고 싶다. 2005년부터 시작된 차등 평가관리를 통해 시설투자 4,899억원과 인력확충 1,434명을 이끌어내는 기대효과를 거두기는 했으나 전체 제약사로 보면 이 정도의 투자는 여전히 그리고 크게 미흡하다. 이번 실명발표가 한·미 FTA라는 위기가 드리운 속에 초라한 국내 제약사의 실상을 드러낸 자화상이기에 안타깝지만 그만큼 큰 자극제가 되어 주기를 간곡히 기대한다.