'상호+성분명→상표명', 시판전 허용 검토

• 식약청, 현 규정상 변경 불가...규정 개정시 반영키로

제네릭 의약품도 제품 브랜드명이 중요한 마케팅 축으로 자리잡고 있지만, 제품 신청시 사용했던 제품명을 브랜드명으로 바꾸는 것은 현 규정상 불가능하다는 해석이 나왔다.

하지만 식약청에서는 향후 규정 개정을 통해 일반명에서 상표명으로 변경하고 시판 전이라는 것이 명백히 확인될 경우 제품명 변경을 허용하는 방안을 검토중인 것으로 나타났다.

19일 식약청 관계자에 따르면 최근 제약사들의 제네릭 브랜드명이 중요해지면서 최초 제품 신청시 제출했던 '상호+성분명'이던 것을 시판 전에 브랜드를 강조한 '상표명'으로 제품명 변경하려는 민원이 자주 접수된다고 밝혔다.

식약청은 이에 대해 "약사법 상 허가제한 대상은 오인의 우려가 있는 제품명으로 허가하지 말라는 것이지, 오인의 우려가 없을 경우 변경을 허용하는 규정은 아니다"라고 못박고 제품명 변경 불가 방침을 명확히했다.

특히 당초 신청했던 제품명으로 이미 출시한 제품의 경우 제품명 변경으로 인한 소비자들의 혼선 우려가 있기 때문에 제품명을 함부로 바꾸는 것은 불가능하다고 설명했다.

그러나 시판이 되지 않았다는 점이 명백히 입증되고 일반명에서 상표명으로 변경하는 경우 소비자 혼선에 큰 우려가 없다고 판단, 고시 개정을 통해 추후 제품명 변경을 허용하는 방향으로 검토하겠다고 답변했다.

이같은 결정은 제약사들이 제품명 신청시 '업체명+주성분명+제형+함량'으로 기재, 추가로 회사에서 상표명을 출원해 기허가된 제품명의 변경용으로 신청해도 변경이 불가능했던 점을 개선하겠다는 것.

만약 갑을제약사가 글리메피리드 정제 20mg을 허가당시 '갑을 글리메피리드정 20mg'라는 제품명으로 등록했지만, 마케팅 차원에서 브랜드명을 '갑을 글리메터(가칭)' 등으로 새로 바꾸려해도 현 규정에서는 상표명 변경이 불가능했다.

이에 식약청은 현재 제네릭 의약품도 브랜드명이 중요시된다는 점 등을 감안해 기존 제품명을 '제조업소+주성분명+제형+함량'으로 받은 제품에 대해 해당 회사에서 출원 또는 등록된 상표명을 사용할 수 있도록 개정할 방침이다. 단, 시판전이라는 점은 필수 조항.

식약청 관계자는 "상호+성분명으로 신청했던 제품을 브랜드(상표)명으로 바꾸는 것은 시판전이라도 규정상 변경 불가하다"면서 "그러나 시판전이라는 것이 확인될 수 있다면 소비자가 제품명에 큰 혼선이 없을 것이기 때문에 고시 개정을 준비중"이라고 했다.

한편 T제약사는 민원을 통해 "상표 출원 또는 등록된 경우 기허가된 제품명을 '상표명+제형+함량'으로 변경이 가능할 수 있는 규정의 완화가 필요하다"며 "제품에 혼선을 야기하지 않는 범위내에서 허용도 가능할 것"이라는 의견을 제출했다.