제약사, 1억까지 치솟은 생동비용 골머리

• 일부 CRO 물량 포화상태...약대교수는 시험진행 꺼려

생동시험 물량이 폭등하면서 시험비용이 최대 1억원에 육박해 제약업체들이 골머리를 앓는 것으로 알려졌다.

식약청이 생동재평가 대상으로 지정한 품목은 2007년 514개, 2008년 1,537개, 2009년 917품목 등 3년간 총 2,968개에 이른다. 이중 위탁이나 공동생동 품목을 제외하더라도 재평가 품목은 1,000여개에 이를 것으로 보인다.

문제는 국내 35개 생동기관(CRO) 중 생동시험을 연간 50건 수준에서 처리할 수 있는 능력을 갖춘 곳은 5~6곳에 불과하다는 것. 게다가 지난해 생동파문으로 직격탄을 맞은 약학대학들은 생동시험 자체를 꺼리는 경향이 있어 시험기관 부족현상을 부채질하고 있다.

생동시험을 수행했던 지방 모 약대 교수는 "작년 생동파문 이후 교수들이 심적 부담감을 많이 느끼고 있다"며 "불가피한 경우 시험을 진행하고는 있지만 예전처럼 적극적으로 시험에 참여하려는 교수는 많지 않을 것"이라고 말했다.

또 주요 CRO 업체 중 일부는 연간 처리 가능한 수주물량을 이미 다 채운 경우까지 있어 생동재평가를 진행하는 것 자체에 제약업체들의 어려움이 가중되고 있다.

상황이 이렇다보니 건당 4,000만원~5,000만원이었던 생동시험 비용이 1.5~2배까지 폭등하면서 1억원 넘는 비용을 요구하는 사례도 있는 것으로 알려졌다.

특히 식약청이 생동시험 관리를 강화하면서 CRO들도 1차 분석 후 재시험을 통해 적정 데이터를 뽑아내던 관행을 더 이상 하지 않기 때문에 1차 합격률이 50% 수준으로 떨어진 것으로 전해졌다.

따라서 1,000여개 중 상당수 품목이 재시험을 해야 할 가능성이 높아져 2차 시험 수행에 따른 비용부담도 떠 안아야 할 상황에 처했다.

게다가 내년 7월부터 시행되는 생동기관지정제에 시험을 의뢰한 CRO가 포함되지 않을 경우, 시험자체에 대한 신뢰성 문제가 또 제기될 수 있다는 점에서 제약사들의 고민이 더 커지고 있다.

중소 제약사 모 사장은 "생동재평가 대상 품목에 비해 CRO 숫자가 턱없이 모자란다는 점은 식약청도 잘 알고 있을 것"이라며 "무리한 스케쥴을 업계에 요구하면 제2의 생동사태가 또다시 닥칠 수 밖에 없다"고 경고했다.