사망부른 '타미플루' 처방조제 주의보

• 식약청, 일본 투약중지 조치후 의약사 긴급서한 발송키로

[타미플루 긴급 안전성 정보 송달]

로슈 독감약 타미플루의 약 부작용 사건이 연이어 불거진 일본에서 10대 환자에 대해 사실상 투약을 중지시키는 긴급조치를 내린데 이어, 식약청에서도 국내 의약사 처방조제시 주의를 당부하는 서한이 발송될 예정이다.

22일 식약청 관계자에 따르면 일본의 투약중지 조치 이후 국내에서도 한국로슈 등을 통해 국내외 타미플루와 관계된 안전정보를 수집중이며, 약과 부작용과의 상관관계 등을 면밀히 검토 후 향후 조치를 결정하기로 했다.

이같은 방침에 따라 이르면 오늘 오후 중으로 의사, 약사 대상 긴급서한을 발송하고 일본의 타미플루 사망사고 소개와 함께 처방과 조제시 주의를 당부할 방침이다.

특히 타미플루 조제 시 복약지도를 통해 일선 약사들이 부작용 등에 대한 상세한 설명을 해 줄 것과, 의사들도 처방시 일본의 사례 등을 참조해 줄 것을 명시할 예정이다.

일본 후생노동성의 경우 타미플루에 대해 "10대 청소년 환자에 원칙적으로 사용을 삼가한다"는 내용의 경고문을 첨부하고 의사들에게 처방 주의를 당부한 바 있다.

현재 식약청이 타미플루 사용자 3천명을 대상으로 부작용을 조사한 결과, 2005년 12월 정신신경계통(악몽)에 대한 보고 1건이 접수된 바 있다.

그러나 일본과 같은 사망사고 등에 대한 보고는 국내에서는 없는 것으로 조사됐으며 허가사항 중 주의사항에 "의식장애, 이상행동, 망상 등의 정신신경 증상이 나타날 수 있다"는 문구를 추가했다.

식약청 관계자는 "일본에서의 사례와 국내 의사, 약사들의 처방조제시 주의를 당부하는 긴급 서한을 작성 중"이라며 "외국 사례를 참조해 면밀히 검토후 추후 조치를 결정할 계획"이라고 말했다. 식약청은 지난 5일 일본에서 독감약으로 이용되는 타미플루(인산오셀타미비르)를 복용한 뒤 투신자살하는 사건이 잇따라 발생하고 있다며, 한국로슈에도 정보수집 강화를 요청하고 신속한 보고를 당부한 바 있다.

한편 국내에서는 타미플루의 경우 조류독감 등을 대비해 100만명분이 수입, 비축된 상태며 이 가운데 7% 정도만 일선 병원에서 투약된 것으로 추정했다.

타미플루 긴급 안전성 정보

*제품명: 타미플루캅셀75mg(수입회사: 한국로슈) *성분명: 인산오셀타미비르(Oseltamivir phosphate) *효능효과: 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방, 치료

○안전성 정보: 일본 후생노동성 긴급 안전성 정보

- “타미플루” 복용 후 이상행동 등 정신신경증상 보고에 따른 첨부문서 개정 조치

최근 일본에서 타미플루(수입회사: 일본 중외제약)를 복용한 후 10대 2명이 아파트에서 투신하여 사망하는 등 동 제제를 복용한 10대들의 정신신경증상 부작용 발생이 잇따름에 따라 일본 후생노동성에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 경고하는 차원에서 합병증이나 과거병력등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 대해 원칙적으로 타미플루 사용을 삼가도록 하는 조치를 취했습니다.

현재 우리나라에도 타미플루캅셀75mg (허가일: 2000년 6월, 수입회사: 한국로슈)이 허가되어 있으며, 그간 우리청에서는 2006년 4월 동 품목의 사용상의 주의사항 중 ‘이상반응’ 항목에 “정신신경증상(의식장애, 이상행동, 섬망, 환각, 망상, 경련)이 나타날 수 있다”는 내용과 함께 “이상이 관찰되면 투여를 중단해야 한다. 환자를 신중히 관찰하고 각각의 증상에 따라 적절히 조치를 취해야 한다”는 내용을 반영한 바 있으며, 금년 3월 5일에는 한국로슈에 동 품목과 관련된 안전성 정보 수집강화를 요청한 바 있습니다.

더불어 우리청에서는 금번 일본 후생노동성 긴급안전성정보에 따른 상세조치내용 등 외국 조치현황 등을 분석하여 필요한 조치를 강구하고자 합니다. 의약사 선생님들께서는 일본 후생노동성의 “타미플루”에 대한 긴급안전성정보 내용을 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02

-3156

-8053, 팩스 : 02

-3156

-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.