GMP 성적, 1천개 문항평가로 5등급 산출

• 141개 제약 1,613품목 대상 시행...A등급 인센티브

[올해 GMP차등관리 어떻게 바뀌나]

차등관리 계획에 귀기울이는 제약사 담당자들.

올해 GMP 차등평가는 시메티딘 등 다소비 21개 성분 1,613품목별로 시행되며 1천개 항목에 대한 평가를 통해 A부터 A등급까지 5등급 성적표가 도출된다.

또 A등급 품목을 보유한 제약사에 대해서는 인센티브를 부여하고, 하위등급 품목에 대해서는 자진취하나 위탁생산을 권고하는 등 상벌 규정을 명확히 하기로 했다.

식약청 GMP팀 설효찬 팀장은 23일 '2007년도 제약사 차등관리 세부운영계획' 발표를 통해 이같이 밝히고 오는 4월부터 12월까지 2인1조 3개조를 운영해 평가, 내년 2월 최종 성적표를 공개한다고 밝혔다.

항목별 배점은 시설과 운영 80점(시설 20점, 제조품질 운영평가 60점), 행정처분 20점 등이며, 행정처분의 경우 90점 이상 A등급, 80~90점 B등급, 70~80점 C등급, 60~70점 D등급, 60점 미만 E등급으로 정했다.

이때 A등급은 GMP관련 행정처분이 없는 경우에만 가능토록 하고, 위탁품목도 수탁사 현지 평가실시를 원칙으로 하겠다는 입장이다.

특히 평가결과 공개를 원칙으로 하겠다며 취약품목에 대한 지속관리를 위해 C등급 이하 하위 등급의 경우 2008년도 평가를 다시 실시하는 등 패널티를 부여할 방침이다.

또 GMP 차등관리를 피하기 위해 평가전 자진취하를 한 후 다시 품목허가를 신청하는 편법 사례의 경우 조사를 통해 색출하겠다며, 민원 적체의 또다른 유형에 대해 미리 경고했다.

설 팀장은 또 올해 차등관리 대상품목은 제형별 평가에서 품목별 평가로 전환되면서 심평원 급여실적과 국민 다소비 성향을 고려해 141개 제약사 1,613품목으로 선정했다고 전했다.

이와 함께 내년부터 2010년까지 3년간 연 3,000품목씩 평가를 진행하는 등 총 1만500품목 이상 차등평가를 실시하고, 2011년에는 일반의약품도 평가대상에 포함시키기로 했다.

올해 평가대상은 ▲시메티딘 ▲염산메트포민 ▲글리메프라이드 ▲디아제팜 ▲레보설프라이드 ▲알리벤돌 ▲스트렙토도나제.스트렙토키나제 ▲돔페리돈 ▲클로르페니라민 말레이트.디하이드로코데인.구아이페네신.염산메칠에페드린 ▲아목시실린 ▲레바미피드 ▲암로디핀 ▲아목시실린 ▲아테놀올 ▲하이드로클로로치아짓 ▲록소프로펜 ▲탈니플루메이트 ▲아세클로페낙 ▲아테미시아 아시아티카 95% 에탄올 엑기스 ▲세파클러 ▲라니티딘 등 21개 성분이다.

설효찬 팀장은 "올해 평가에서는 행정처분 배점을 30점에서 20점으로 줄이는 등 전체적인 평가가 상향조정 될 것으로 기대한다"면서 "A등급에 대해서는 인센티브를 주고, 하위등급은 내년도 재평가를 진행하는 등의 조치를 하겠다"고 했다.