문병우 본부장 "민원적체 해소, 90점 받겠다"

• 의약품 인허가 포럼서 밝혀, 연 5만건 적체현상 해소

의약품 인허가 제도를 설명하고 있는 문병우 본부장.

지방청 직원의 경험 미숙, 그리고 대다수 신규 채용인력을 허가심사 업무에 즉시 투입하는 등 식약청의 전문성이 떨어져 민원처리가 늦어진다는 청 내부 '고해성사' 발언이 나와 눈길을 끈다.

식약청 문병우 의약품본부장은 23일 코엑스에서 개최된 '제1회 의약품 인허가 제도개선 포럼'을 통해 연 5만건에 이르는 민원적체 현상을 개선하기 위한 노력을 통해 "제약사들로부터 고객만족도 90점을 받겠다"고 말했다.

문 본부장은 특히 민원 지연 원인분석을 통해 민원서류의 절대건수가 처리 능력을 초과하고, 허가심사자의 경험과 전문성 부족, 그리고 눈높이 차이가 발생하는 점, 민원처리에 급급해 제약사에 대한 체계적 지원이 부족했다고 털어놨다.

이중 식약청의 경우 지방청 직원의 경험 미숙, 민원업무 처리에 대한 본청의 컨트롤 타워 역할 미흡, 심사자별 눈높이 차에 따른 심사수준의 격차, 전문인력 부족 등 내부적인 문제점 진단을 허심탄회하게 발언했다.

문 본부장은 지난해 의약품 행정민원 9,079건, 의약품평가부 1만1,001건, 생물의약품본부 1,167건, 지방청 3만1,537건 등 한해 5만건에 이르는 민원업무의 경우 법정처리기한을 초과하는 사례가 빈번하다고 진단했다.

이에 지난해 5만건이던 민원 절대건수를 올해 4만6천건, 2008년 4만1천건까지 감축하고 전자민원 신청율도 지난해 23%이던 것을 올해 50%, 내년에는 80%까지 높여나갈 예정이라고 밝혔다.

문 본부장은 "처리기간 단축, 민원서류 감축, 업무 효율화 등 지속적인 제도개선을 통해 제약사들의 고객 체감 만족도를 올해 75점, 내년 80점, 2010년에는 90점까지 향상시키겠다"고 말했다.

그는 이어 "(저도)약사지만 지인들로부터 열심히 하고 있구나 하는 따뜻한 소리를 듣도록 하겠다"며 "이번 방안이 마지막 기회가 될지도 모른다는 절박함으로 시작하려 한다"고 말했다.

이를 위해 식약청은 접수일자 순 처리관행을 지양하고 경중에 따라 처리하는 시스템과 함께 지방청 자체처리 대상 확대로 원스톱 민원처리를 해 나갈 방침이다.

또 신약, 대체의약이 없는 품목 등으로 신속심사 대상을 11월까지 확대하고 신약과 첨단 BT의약품에 대한 중간평가제를 하반기에 도입하기로 했다.

이와 함께 허가심사 수수료 현실화로 무분별한 신청관행에 제동을 걸 것이라며, 유저피를 통한 제도개선안을 재차 강조했다.

포럼에는 제약사 관계자 500여명이 참석해 높은 관심을 보였다.

문 본부장의 이같은 발언에 대해 모 제약사 참석자는 "그간 식약청과 제약사 간 관계를 고려할 때 식약청이 먼저 자신들의 문제를 지적하고 나선 것에 놀랐다"면서 "특히 제약사들과 지속적인 대화창구를 만들겠다는 의지에 공감한다"고 했다.

한편 이날 포럼 중 올해 차등관리 계획에 대해 설효찬 팀장은 "4월부터 시메티딘 등 국민다소비 의약품 21개성분 1,613개 품목에 대해 GMP 차등관리를 진행할 것"이라고 밝혔다.

설 팀장은 특히 지난해까지 제형별 평가에서 품목별 평가로 전환되고 심평원 급여실적과 국민 다소비 성향을 고려해 141개 업소 1,613품목을 선정해 차등관리에 돌입할 것이라고 덧붙였다.

대상 성분은 ▲시메티딘 ▲세파클러 ▲라니티딘 ▲염산메트포민 ▲글리메프라이드 ▲디아제팜 ▲레보설프라이드 ▲알리벤돌 ▲스트렙토도나제 스트렙토키나제 ▲돔페리돈 ▲클로르페니라민 말레이트 디하이드로코데인 구아이페네신 염산메칠에페드린 ▲아목시실린 ▲레바미피드 ▲암로디핀 ▲아목시실린 ▲아테놀올 ▲하이드로클로로치아짓 ▲록소프로펜 ▲탈니플루메이트 ▲아세클로페낙 ▲아테미시아 아시아티카 95% 에탄올 엑기스 등이다.