인·허가 유저피 도입시 남발민원 15% 감소

• 식약청, 하반기경 수수료 인상...무분별한 민원방지 기대

올해 하반기 의약품 허가심사 품목에 대한 '유저피 제도'를 도입, 인허가 수수료를 현실에 맞게 대폭 인상할 경우 불필요한 민원이 15%이상 줄어들 것이라는 전망이 나왔다.

23일 식약청 관계자에 따르면 현재 500원에서 35만원(신약) 수준인 낮은 인허가 수수료로 인해 민원인의 허가신청이 남발하고 있다며, 올해 하반기 중으로 허가심사 수수료를 현실화해 무분별한 신청 관행에 제동을 걸겠다는 입장이다.

특히 지난해 지방청이 담당하고 있는 의약품 신고업무의 경우 총 3만1,537건이 접수되는 등 식약청 민원처리 적체의 한 요소라고 지적하고, 적정 수수료 책정에 대한 기대감을 드러냈다.

이때 발생하는 비용의 경우 현재 부족한 심사 및 평가인원을 식약청 내부에서 충원, 원활한 심사업무를 수행하는 쪽으로 활용한다는 복안이다. 이같은 방침은 현재 제약사들이 의약품 관련 민원을 접수시 대부분이 1만원 이하로 책정돼 허가비용에 대한 부담없이 자진취소 후 다시 허가신청 등의 절차를 자주 시행하는 관행을 막기 위한 조치.

식약청은 이와 함께 신청 및 심사단계에서 구비서류 면제, 절차 간소화 등을 통해 민원서류의 획기적인 감축을 추진하고 전자민원 신청율도 현재 30% 수준에서 올해 50% 수준으로 끌어올릴 계획이다.

식약청 문병우 본부장은 "턱없이 낮은 수준의 수수료로 인해 무분별한 민원 신청이 나오고 있는 상황"이라면서 "내년 경에는 수수료 현실화로 인허가 관련 민원서류 신청건수의 15%가 감소될 것으로 예상된다"고 했다. 한편 식약청은 올해 대통령 업무보고를 통해 신속하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 선진국의 수익자부담금제도를 도입하기 앞서, 우선 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화할 것이라고 밝힌 바 있다.

이에 허가심사 업무의 원가 계산, 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상하고, 내년부터 이 수입금을 전문심사인력 확보에 활용해 심사의 전문성과 서비스의 질을 향상해 나갈 예정이다.

또 독성, 약리, 임상, 기준및시험방법 검토 전문인력의 채용범위, 수입금 사용절차와 방법 등에 대한 규정을 마련하고, 장기적으로 유저피를 통한 심사기간을 현행 8~12월에서 신약의 경우 4~6개월로 단축키로 했다.