식약청 "사유서 내면 생동재평가 연기가능"

• 문병우 본부장 등 제약협회 약사제도위원회 간담회서 밝혀

생동시험 재평가와 관련, 제약업체들의 숨통이 일부 트일 전망이다.

식약청 의약품본부 문병우 본부장 등은 26일 오후 제약협회를 방문, 약사제도위원회(위원장 정지석 한미약품 부회장)와 간담회를 갖고 제약업계의 의견을 청취했다.

이날 간담회에서 식약청측은 제약업체들이 생동 계획서를 제출하고 타당한 사유를 밝힐 경우 품목별로 시점을 순차적으로 연기하는 문제에 대해서는 융통성 있게 대응하겠다고 약속한 것으로 전해졌다.

업계는 간담회에서 수탁생동기관(CRO)의 부족 현상으로 생동비용이 폭등함으로써 식약청이 정한 기간내 생동시험을 완료하는 것 자체가 불가능하다는 입장을 전달했다.

또 식약청이 내년 7월부터 생동시험기관 지정제도를 추진키로 한 만큼 추가생동 514품목에 대해서는 1년 정도의 유예기간을 둘 것을 요청한 것으로 알려졌다.

이와관련 식약청은 생동재평가가 제네릭 불신 해소 차원의 대국민 약속이라는 점에서 일괄적인 1년 유예는 불가능하지만, 사유서를 제출하는 경우 품목별로 시점을 순차적으로 여기하겠다는 입장을 나타낸 것으로 전해졌다.

특히 CRO의 생동시험수용능력을 감안, 품목별 기간 조정에 탄력성을 부여함으로써 제약사들의 어려움을 덜어 주겠다고 밝힌 것으로 알려졌다.

이날 회의에 참석한 제약업계 관계자는 "식약청이 제약업계의 어려움에 귀기울이며 해결책 모색에 적극 나서는 모습을 보여줘 긍정적으로 평가한다"며 "일부 문제에 '검토하겠다'는 정도의 불확실한 답변도 있었지만 80%정도는 만족한다"고 말했다.

한편 제약사들은 그동안 추가생동 등으로 생동수요가 폭증한 반면 CRO는 4~5곳에 불과하기 때문에 생동 재평가 자체를 유보해야 한다고 주장해왔다.