의약사-제약, 불량약 미회수시 업무정지

• 내달 5일부터 개정 약사법 적용...시행규칙도 입법예고

제약사와 도매상, 의·약사 등에 대해 내달 5일부터 위해의약품의 회수 및 폐기, 공표가 의무화된다.

복지부는 28일 지난해 10월4일 통과된 약사법 개정안에 따른 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 이같이 밝혔다.

개정 약사법에 따르면 제약사 및 의·약사 등은 위해의약품의 안전성 및 유효성에 문제가 있는 사실을 인지하게 된 경우 지체없이 유통중인 의약품을 회수하거나 그에 필요한 조치를 취해야 하며, 이 경우 의약품 제조업자 또는 수입업자는 미리 식약청장에게 회수계획을 보고해야 한다.

회수 및 필요한 조치를 하지 않은 경우 허가취소 및 업무정지 처분을 받게 되며, 회수계획을 거짓으로 보고한 제약사는 과태료 100만원의 처분을 받는다.

또, 식약청장과 각 지방자치단체장 등은 제약사 및 의·약사 등에게 위해의약품을 회수 및 폐기하도록 명할 수 있으며, 이를 위반하면 3년 이하 징역 또는 1,000만원 이하의 무거운 형사처벌을 받게 된다.

이와 함께 의약품의 회수에 대한 공표명령을 위반한 경우에도 200만원 이하의 벌금형에 처해진다.

이같은 내용의 개정 약사법은 공포후 6개월부터 적용한다는 경과규정에 따라 내달 5일부터 시행되며, 이 법 시행 당시 유통중인 의약품분부터 해당된다.

이와 관련 복지부는 28일 개정 약사법의 세부근거를 마련하기 위해 자진회수에 필요한 ‘회수계획의 작성 및 보고’, ‘위해의 등급 판정’ 등에 대한 세부사항을 규정하는 약사법 시행규칙을 내달 2일까지 입법예고했다.

이 개정안에 따르면 의약품 제조업자 및 수입자, 도매상 및 약국개설자 등은 위해의약품의 신속한 회수를 위해 ‘위해의약품 등 회수업무기준’(별표 4의7)을 신설했다.

이 기준에 따르면 제약사는 위해의약품 등을 회수하고자 할 때 ▲의약품 등의 사용 또는 노출에 의해 사망하거나 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우(1급) ▲함량이 초과됐거나 유연물질이 기준치를 상회하는 등 품질기준에 부적합하거나 치명적이지 않은 경우(2급) ▲색깔이나 맛의 변질, 포장재 변형 등의 경우(3급) 등의 기준에 따라 위해성 등급을 평가해야 한다.

또, 제약사는 1급 위해성 의약품은 방송 및 일간지 등 대중매체에, 2급 위해성 의약품은 의·약학 전문지 등에, 3급 위해성 의약품은 식약청 및 자사 홈페이지 등에 공표해야 한다.

이와 함께 제약사는 등급이 1급인 경우 5일 이내에, 2급 또는 3급일 경우 15일 이내에 식약청장에게 보고해야 하며, 식약청장이 배포하는 전산프로그램을 이용하는 경우 회수대상의약품 등을 확인한 즉시 그 대상의 포장단위 및 단위수량을 입력해야 한다.

제약사의 회수종료 예정일은 회수를 시작한 날로부터 30일 이내에 할 수 있도록 회수계획서를 작성해야 하며, 의·약사 및 도매상에게 회수시작과 함께 그 사실을 방문 및 전화, 팩스, 이메일 등을 통해 통보해야 한다.

아울러 시행규칙 개정안에는 의약품 유통체계확립 및 판매질서유지 등을 준수해야 할 주체에 의·약사 및 도매상 등을 추가했다.

복지부는 시행규칙 입법예고와 관련 “위해의약품의 신속한 자진회수를 통해 위해의약품으로부터 국민건강을 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.