GSK, '자궁경부암 백신' FDA 허가 신청

• 3만명 대상 3상 임상결과 제출...항원보강제 'AS04' 특징

글락소 스미스클라인은 29일(미국 현지시각) 자사의 자궁경부암 후보백신에 대해 생물학제제 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

GSK는 면역반응을 강화하고 예방 지속기간을 연장하기 위해 후보백신에 'AS04'라고 불리는 독자적인 항원보강제계를 사용했다. AS04는 알루미늄염에 모노포스포릴 리피드A(MPL®)를 결합한 것이다.

GSK 자궁경부암 후보백신의 허가신청서에는 10~55세 연령에 이르는 여성 약 3만명에 대한 임상시험 결과가 포함됐다.

또 3상 임상시험은 전세계 15~25세 해당 여성 1만8,000명 이상을 대상으로 해 자궁경부암 백신 효능에 관한 3상 임상시험 중 가장 큰 규모로 진행됐다고 회사측은 설명했다.

GSK JP 가르니에 회장은 "이번 미FDA 허가 신청은 우리에게 중대한 이정표로, 젊은 여성들에서 두번째로 가장 흔한 암인 자궁경부암의 예방을 위한 우리의 노력을 반영한 것"이라며 "가장 암 발생 빈도가 높은 바이러스(인간유두종 바이러스, HPV)에 대해 지속적인 예방 효과를 제공하도록 고안된 백신이 자궁경부암을 예방하기 위한 최적의 방안이 될 것이라고 생각한다"고 말했다.

GSK 북미지역 백신개발부 부사장 바바라 호웨 박사는 "FDA에 허가신청을 제출하게 돼 기쁘다"며 "전세계 자궁경부암 발생원인의 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 대해 엄청난 양의 임상자료뿐만 아니라 자궁경부암을 유발할 수 있는 또 다른 바이러스 유형에 대한 자료도 포함됐다. 조만간 연구결과를 발표할 수 있을 것"이라고 설명했다.