의약품 허가·특허연계 부문 미국측에 양보

• [속보] FTA 의약품분과 타결...최종 협상시한 오후 1시

정부가 한미FTA 의약품 분야 협상에서 특허 및 허가연계 부분을 일부 양보한 것으로 전해졌다.

2일 최종 타결이 임박한 가운데 미국이 협상기간 동안 강하게 요구해온 ‘신약최저가 보장’과 ‘의약품 특허 및 허가연계’에 대해 마침표를 찍은 것으로 알려졌다.

이 두 가지 사안은 그동안 의약품 분과의 최대 쟁점으로 남아있던 것.

미국은 국내 약제비 적정화 방안과 관련 제약사와 단일 보험자인 건강보험공단과의 약가협상 과정에서 나타날 수 있는 시장진입의 불투명성 등을 우려해, 신약에 대해 선진 7개국 약가 수준의 최저가격을 보장해달라고 요구해왔다.

그러나, 우리측은 신약 최저가를 보장할 경우 약가협상제도의 무력화가 우려되고 국민의료비와 건강보험재정에 악영향을 미친다는 점을 강하게 제기해 결국은 미국이 이를 수용했다.

다만, 한국은 의약품 허가와 특허연계에 대해서는 기존 입장을 수정, 한발 물러났다.

미국은 특허기간 동안 특허를 침해한 제네릭 의약품이 시장이 출시되지 않도록 제네릭 제약사가 원개발자의 특허침해 소송을 진행하는 경우 식약청의 허가절차가 자동으로 정지될 수 있도록 해달라고 요청했다.

이에 대해 한국정부는 국내 제약업계에 부정적인 영향을 미친다고 판단, 불수용입장을 견지해오다가 막판에는 중간지점에서 타협점을 찾은 것으로 확인됐다.

현재 미국의 해치-왁스만법에 의해 특허권자가 특허를 침해한 제네릭 제약사를 상대로 제소할 경우 30개월간 허가절차가 정지된다.

한국측은 특허는 중중돼야 한다는 입장 하에서 미국의 요구를 전폭 수용할 수는 없지만, ‘특허를 침해하지 않는 선’에서 특허침해 억제책을 마련키로 했다.

따라서 향후 설치될 의약품·의료기기 위원회에서 세부 시행방안을 논의하면서 미국의 ‘30개월’보다는 적은 기간으로 조정될 가능성이 높아 보인다.

정부 관계자는 “의약품 분야에 대한 의견조율은 마무리됐지만, 쇠고기 등 다른 분야에서 진통을 겪고 있다”고 전했다.

한편 한미 양측은 지난달 31일까지 FTA협상의 최종 시한이라고 못박았지만, 이달 2일까지 두 차례나 연기하는 등 막판진통을 겪고 있으며, 최종 마지노선은 이날 오후 1시까지다.