원칙만 공개된 한미FTA, 남은 숙제 더 많다

• 허가·특허, 자료보호 등 시행방안 따라 여파 '극과 극'

한미FTA 최종 협상결과에 대한 득실계산이 분분한 가운데 허가-특허 연계 방식과 원개발사의 자료보호가 어떤 수준에서 적용될지 여부가 주된 관심사로 떠오르고 있다.

복지부가 2일 한미FTA 협상결과 브리핑을 통해 밝힌 바에 따르면 허가-특허 연계의 경우 제네릭 품목허가 신청 사실을 오리지널사에 통보하고 오리지널사가 이에대해 가처분 신청을 하는 방식이 적용된다.

가처분 신청은 통상 4~10개월 정도 소요되는 만큼 복지부는 특허청과의 협의를 거쳐 허가-특허 연계기간을 평균 6개월 수준에서 묶겠다는 입장을 밝혔다.

업계는 복지부의 이같은 방침이 그대로 적용된다면 피해수준을 최소화할 수 있지만 이와달리 연계기간이 1년을 넘을 경우 피해규모가 커질 수 있다는 우려를 표명하고 있다.

현행 제도하에서도 품목허가에 걸리는 기간이 8~9개월 정도 소요된다는 점에서 오리지널사가 가처분을 제기하고 최종 판결이 나오는 기간을 일정부분 상쇄할 수 있다고 업계는 판단하고 있다.

문제는 우리 정부가 연계기간을 6개월 수준에서 설정할 경우 30개월간 허가절차가 자동정지되도록 규정된 미국 국내법(해치-왁스만법)과의 형평성 시비를 제기할 수 있다는 것. 이에대한 미국측 공세를 어떻게 방어해낼 것인지 여부가 숙제로 남게 됐다.

또 하나의 문제는 품목허가시 제출된 안전성·유효성 자료를 최소 5년간 원용할 수 없도록 합의한 것. 복지부측은 "동일의약품이든 유사의약품이든 원개발사의 노력이 수반된 자료에 대해서는 보호하는 것이 원칙"이며 "국내에서도 이미 PMS를 통해 6년간 자료보호 기간을 두는 만큼 문제될게 없다"는 입장을 밝히고 있다.

업계에서는 이 합의가 유사의약품에까지 광범위하게 적용될 경우 개량신약 개발 자체가 봉쇄될 수 있다고 주장하고 있다. 따라서 포괄적으로 규정된 자료보호 범위를 구체화해야 국내사들의 개발전략이 유효할 수 있다는 입장이다.

작년 6월말 불거진 한미약품의 염 변경 개량신약 '슬리머캡슐'의 경우도 PMS가 종료되지 않은 시점에서 제출자료의 범위와 인정여부에 대한 이견이 표면적으로는 허가불발의 사유로 내세워졌다는 점에서 유사약 문제는 가볍게 넘길 사안은 아니다.

그러나 복지부측 관계자가 "노력이 수반됐다면 보호하는 것이 당연한데, 유사의약품에 대한 규정을 명확히 하라는 업계의 주장은 납득하기 힘들다"는 입장을 밝혔다는 점에서 적용과정에서의 논란이 야기될 것으로 보인다.

제약협회는 "발표된 FTA 협상결과는 포괄적인 부분만을 규정하고 있기 때문에 실제 적용과정에서 어떤 세칙이 정해지느냐에 따라 국내 제약업계의 피해규모가 좌우될 수 있다"며 "합의사항을 접목하는 과정에서 피해를 최소화할 수 있는 방안을 연구해야하는 더 큰 몫을 복지부가 맡아야 한다"고 주장했다.