소아용 감기약 시럽제 71% '타르색소' 함유

• 한국소비자원, "2세 미만, 의사 처방후 복용 필요"

[시중유통 시럽형 감기약 31종 안전실태조사]

시중에 유통 중인 영·유아용 시럽형 감기약 대부분에서 알레기기 반응을 일으키거나 약효에 영향을 줄 수 있는 타르색소가 첨가돼 있는 것으로 드러났다.

또 10품목 중 9품목에는 보존제로 사용되는 ‘안식향산류’를 별도 표시하지 않고, 유효성분과 함께 표시해 소비자의 혼동을 초래하고 있는 것으로 조사됐다.

이 같은 사실은 한국소비자원(원장 이승신·前소비자보호원)이 시중에 유통 중인 영·유아 시럽형 일반감기약 180여 개 중 31개 품목을 무작위로 선정해 분석한 결과 드러났다.

5일 소비자원에 따르면 조사대상 31개 품목 중 22개(71%) 품목에서 ‘적색40호’(17개), ‘황색5호’(6개), ‘청색1호’(4개), ‘황색203호’(1개) 등 내복용으로 사용 가능한 타르색소 4종이 검출됐다.

이들 타르색소는 착색 이외에 어린이들의 약에 대한 거부감을 줄이기 위한 목적으로 사용되고 있다. 법적으로 내복이 가능한 색소는 8종.

“타르색소, 알레르기 유발-약효반감 가능성” 제기

소비자원은 전문가의 자문결과를 인용, 일부 착색제의 경우 약물이 혈장내의 단백질과 결합하는 ‘단백결합’이 되면, 면역체계가 착색제가 결합된 자기 단백질을 외부에서 유입된 이종단백질로 인식해 알레르기 반응을 일으킬 수 있다고 지적했다.

또 약효성분과 단백결합이 경쟁함으로써 약효성분의 약효에 영향을 줄 수 있어 합성색소든 천연색소든 소아용약물에는 색소를 사용하지 않는 것이 좋다는 게 전문가의 의견이라고 설명했다.

소비자원은 국내 법규에는 의약품에 착색제로 첨가가 허용된 타르색소에 대한 용도구분은 있지만, 최대 허용량 등 용량규정이나 첨가여부 표시에 관한 규정조차 마련돼 있지 않는다는 점도 지적했다.

이와 함께 31개 제품 모두에서 보존제인 ‘안식향산류’가 사용됐지만 ‘보존제’라는 사실을 별도 표시한 제품은 3품목에 불과했고, 나머지는 유효성분과 함께 표시해 소비자의 혼동을 초래하고 있는 것으로 조사됐다.

시럽 감기약 67.7%, 외부포장-첨부문서 용법 달라

또 외부포장에는 생후 ‘3개월 이상’부터 사용 가능하다고 표시하고, 내부 첨부문서에는 ‘1세 미만 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 마십시오’라는 식으로 외부표기와 첨부문서상 내용이 다른 제품도 21품목(67.7%)이나 됐다.

소비자원은 이 같은 조사결과를 바탕으로 ‘보존제’를 유효성분과 별도표시, 성분명과 함께 ‘보존제’나 ‘보존료’라고 기재하도록 의무화 하는 등 의약품 첨가제 표시 제도를 개선하도록 식약청에 건의키로 했다.

또 ‘1세 미만’에 대한 용법·용량을 삭제, ‘1세 미만인 경우 반드시 의사와 상담하십시오’라는 주의문구를 외부포장에 기재하도록 관련 규정을 개정하고, 영·유아의 감기약 관련 부작용 사례를 체계적으로 수집할 것을 건의키로 했다.

소비자안전센터 조재빈 과장은 “향후 소아에 대한 안전성과 효과가 입증되지 않은 일반의약품 감기약에 대해 미국처럼 2세 미만은 의사의 처방 후 복용하도록 조정하는 방안도 적극 검토할 필요가 있다”고 밝혔다.

한편 제약업계는 소비자원과 가진 간담회에서 '의약품 첨가제 표시제도'를 개선하는 데는 공감을 표시한 반면, 이번 조사발표가 유해성 논란으로 번질 것을 경계한 것으로 알려졌다.