"허가-특허 연계되면 특허소송 50% 증가"

• 현재 분쟁률만 27.3%, 퍼스트제네릭 지원책 필요

데일리팜 자료사진.

한미FTA로 허가-특허가 연계될 경우 특허소송이 현재보다 50% 증가할 것이라는 예측이 나왔다.

복지부 한미자유무역협정팀 맹호영 서기관은 11일 제약협회 주최로 강원도 속초에서 열릴 예정인 전문기자 연찬회 발표자료 '한미FTA에 따른 제약산업 영향 및 발전 전략'을 통해 이같이 밝혔다.

맹 서기관은 이 자료에서 "10개 제약업체가 지난 3년간 퍼스트제네릭 66품목을 개발했고 이중 27.3%인 18품목에 대한 특허분쟁이 발생했다"며 "이는 특허분쟁 예상 제품수의 75%에 해당하는 수치"라고 설명했다.

맹 서기관은 또 "한미FTA로 오리지널 개발사와 후발의약품 개발사간 특허분쟁이 불가피하게 증가할 것"이라며 "허가-특허 연계시 특허소송이 현재보다 50% 늘어날 것으로 예측됐다"고 말했다.

특허분쟁 자체가 국내업체에 일방적으로 불리하다고만 볼 수는 없다는 의견도 개진했다.

맹 서기관은 "1988년부터 발생한 다국적사와 국내업체간 특허소송 81건 중 67%인 54건에서 국내사가 승소했다"며 "특허분쟁이 국내기업에 일방적으로 불리하다고 볼 수 없다"고 지적했다.

그는 또 "1987년 물질특허 도입 이후 연구개발 필요성이 제고되면서 99년 이후부터 현재까지 국산신약 13종이 개발되는 성과를 거뒀다"며 "장기적으로 지재권 강화가 독창적 제품개발 동기를 신장시킬 것"이라고 전망했다.

맹 서기관은 그러나 이같은 전망이 현실화되기 위해서는 퍼스트제네릭(퍼스트 개량신약 포함)에 대한 연구유도 장치를 둬야한다고 강조했다.

그는 "미국은 84년부터 퍼스트제네릭에 대해 180일의 시장 독점권을 부여하고 있다"며 "오리지널 제품의 특허를 무효화해 허가취득에 성공한 퍼스트제네릭에 대해서는 기간이나 보험약가 측면에서의 혜택을 줄 필요가 있다"고 말했다.

한편 맹 서기관은 관세폐지, 허가-특허연계(1년미만 지연) 등을 골자로 한 한미FTA 체결로 한미간 의약품 무역수지 적자폭이 크게 변하지는 않겠지만 2020년 이후 지재권 영향이 둔화되면서 적자폭 증가율이 감소할 것으로 내다봤다.