식약청, 유전자치료제 3품목 국내임상 승인

• 전립선암 치료제 '세라젠' 등...국내임상 총 8품목으로 늘어

국내임상 중인 유전자치료제가 8품목으로 늘었다.

식약청은 올해 1분기 동안 유전자치료제 3품목의 임상시험계획을 승인했다고 11일 밝혔다.

새로 임상 승인을 받은 품목은 바이로메드의 'VM-106'(만성육아종), 뉴젠팜의 '세라젠'(전립선암), 동아제약-포항공대의 'HB-110'(만성B형간염)이다.

유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품으로서, 2007년 현재 전 세계적으로 약 700여건의 임상시험이 진행 중이며 세계 각국에서 빠른 속도로 개발되고 있다.

반면, 국내에서는 2000년부터 2005년까지 3개 제품만이 임상시험에 진입하는 등 개발 속도가 떨어져 있다.

식약청은 "지난 2005년 9월 유전자치료제팀이 신설된 이후 임상시험에 진입된 품목의 숫자가 2006년 한 해에 2건, 금년도 1분기에 이미 3건이 승인되면서 개발에 가속도가 붙고 있다"고 설명했다.

세계적으로 지금까지 허가된 유전자치료제는 중국에서 Genedicine (2003년10월 승인, 적응증:두경부암) 및 H101 (2005.11, 두경부암) 2품목 뿐이다.

수년 내 이들 제품시장이 본격적으로 형성되기 시작하면 기존 의약품 시장을 대체할 수 있는 막강한 잠재력이 있는 것으로 평가되고 있다.