'허가-특허 연계' 약사법에 근거·벌칙 신설

• 복지부, FTA 협상결과 국회보고...6월말 협정문 서명

한미FTA 협상과정에서 제네릭 의약품의 허가 및 특허연계를 일부 수용함에 따라 국내법의 손질도 잇따를 전망이다.

복지부는 12일 국회에 보고예정인 한미FTA 협상결과 자료에 따르면 FTA 협상타결로 약사법령과 의료기기법, 국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙을 개정할 필요가 있다고 밝혔다.

특히 의약품의 허가와 특허연계 문제와 관련 특허침해 소송이 제기되는 경우 허가중지 등의 조치를 취하기 위한 근거와 벌칙 등을 규정할 필요가 있다고 설명했다.

이를 위해 약사법과 동법 시행령 및 시행규칙을 일제히 개정해야 한다고 덧붙였다.

현재 특허와 관련된 조항은 약사법 시행규칙 제48조 제1항 8호에 ‘다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것’이란 조항이 유일하다.

그러나, 앞으로 FTA가 발효되는 시점에 맞춰 특허권자의 소송이 제기될 경우 가처분 결정시까지 판매보류를 조건부로 허가하거나 가처분 결정시까지 허가를 보류하는 등의 근거조항을 약사법령에 신설해야 한다는 것이다.

더욱이 특허를 침해한 제약사에 대해 벌칙조항까지 신설함으로써 오리지널 제약사의 권리가 한층 강화될 전망이다.

이와 함께 독립적 이의신청기구 설립에 한미간 합의함에 따라 국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙(부령)도 개정될 것으로 보인다.

독립된 이의신청 절차 및 운영규정을 마련하기 위해 요양급여기준에 관한 규칙에 이 기구의 설치 근거를 담아야 한다는 것이다.

아울러 재제조(Remanufacturing) 의료기기에 대한 무역자유화에 한미간 합의함에 따라 재제조 의료기기의 수입근거 및 세부절차 규정을 명확히 하기 위해 의료기기법 및 동법시행규칙을 개정해야 한다고 복지부는 설명했다.

한편 복지부는 법률검토 작업을 거쳐 오는 6월30일 서명할 예정이며, 국회 비준은 올 하반기 이후부터 추진할 계획이다.

국회 비준 동의 및 국내법 개정작업을 마친 후에는 협정발효일을 한미간 공동 발표하게 된다.