젤로다, 유럽연합국서 진행성 위암 승인

• 국내 연구진 주도 13개국 임상...REAL 2 study 결과 기반

로슈의 경구 항암제인 '젤로다'(성분명 카페시타빈)가 유럽연합국(EU)에서 진행성 위암에 승인 받았다.

한국로슈는 12일 강윤구 교수(아산병원), 강원기 교수(삼성의료원), 조재용 교수(영동세브란스병원), 신동복 교수(가천길병원) 등이 주도한 '다국가 대규모 임상 3상 임상시험'(ML17032 study)과 영국에서 시행된 'REAL 2 study' 결과를 토대로 지난달 30일 유럽연합국에서 진행성 위암에 승인을 받았다고 발표했다.

이번 승인을 기초로 젤로다는 유럽 연합국에서 진행성 위암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

승인의 기초자료가 된 임상시험 중 ML17032 study는 국내 연구진이 주도, 지난 2003년부터 한국, 중국, 러시아 등 13개국의 위암 환자 316명을 대상으로 기존의 위암 치료법인 5-FU 주사제와 경구용 항암제인 '젤로다'의 효능을 비교한 것.

회사측에 따르면 국내 의료진이 다국가 임상 3상 시험의 총괄 연구책임자(PI)로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 주도한 다국가 임상 결과를 토대로 해외에서 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

서울아산병원 강윤구 교수는 "젤로다는 5-FU 정맥주입 치료법 만큼 효과적이고 안전할 뿐만 아니라 환자가 병원에서 보내야 하는 시간을 80%를 감소시킨다"고 설명했다.

이어 강 교수는 "젤로다는 정맥 내 펌프를 사용했던 기존 치료제와 달리 환자 스스로 집에서 보다 편리하게 복용할 수 있다"며 "환자들이 새로운 선택을 가지게 됐다는 점에서 임상 의학계는 이 뉴스를 환영한다"고 말했다.

한국로슈 울스 플루어키거 사장은 "이번 승인은 유럽의 위암 환자들이 경구용 약물인 젤로다로 치료받을 수 있는 길이 열렸다는 점 뿐만 아니라, 한국의 다국가 임상시험과 암 치료 수준이 국제적으로 인정받았음을 의미한다"고 의의를 밝혔다.

한편 젤로다는 2001년 미국과 유럽을 포함한 대부분의 국가에서 전이성 대장암의 치료에 1차 단독요법으로 시판허가를 받았으며 결장암의 수술 후 보조요법에 대하여 유럽 의약품 평가국(EMEA) 및 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 각각 2005년 3월, 6월에 허가를 받은 바 있다.