허가·특허연계시 1st 제네릭 우대정책 필요

• 제약업계, 독점기간·약가우대 등 방법론 제기

한미FTA 협상 결과, 의약품 허가-특허 연계 요구가 수용되면서 이에 따른 후속 대책으로 퍼스트제네릭에 대한 우대정책이 강구돼야 한다는 목소리가 제기되고 있다.

현재 미국에서는 오리지널사의 특허소송이 제기된 경우 최장 30개월간 제네릭 허가가 지연되며, 소송에서 승소한 퍼스트 제네릭사에 대해서는 180일간 독점권을 보장하고 있다.

업계는 의약품 허가와 특허를 연계할 경우, 오리지널사의 특허소송이 필연적으로 제기될 수 밖에 없기 때문에 소송을 통해 특허시장을 개척한 퍼스트제네릭 업체에 대해 독점이익을 일정기간 부여해야 한다는 의견을 내놓고 있다.

국내 특허분쟁의 경우, 소송 참여여부와 관계없이 오리지널사가 패소하면 누구나 제네릭 시장에 진입할 수 있도록 돼 있다. 업계 일각에서도 이같은 '특허 무임승차'에 대한 비판이 지속적으로 제기돼 왔다.

따라서 미국방식인 허가-특허 연계제도를 우리 정부가 수용한다면 퍼스트제네릭에 대한 우대정책 역시 동시에 갖춰져야 할 것으로 보인다.

그러나 퍼스트제네릭에 대한 우대정책에는 대다수 업계 관계자들이 동의하지만 구체적인 방법론에 대해서는 일부 이견이 있었다.

현재까지 거론된 정책으로는 미국처럼 일정기간 독점권을 주거나 보험약가 우대정책을 도입하는 것 등을 들 수 있다.

그러나 복지부가 허가-특허 연계로 인한 허가지연 기간을 6~10개월로 제한하겠다는 입장을 밝힌 만큼 미국 사례를 감안하면 독점기간 역시 2개월 안팎으로 줄어들게 된다. 하지만 이 정도의 기간으로는 독점의 실효성이 떨어질 수 밖에 없다.

더구나 퍼스트제네릭에 독점권을 줄 경우, 여타 제네릭의 진입 자체가 일정기간 막히기 때문에 오히려 오리지널 업체에 유리한 상황이 조성될 수도 있다.

특히 미국의 경우처럼 오리지널사와 퍼스트제네릭사간 공모에 의해 이 제도가 악용될 소지가 있다는 의견도 나온다.

하지만 허가-특허가 연계되면 지금과 같이 무분별한 제네릭 허가신청이 제한될 수 밖에 없고 충분한 특허분석을 통해 승소 가능한 경우에 한해 진입을 시도하기 때문에 장애요인으로 보기는 힘들다는 주장도 있다.

따라서 허가-특허 연계에 따른 퍼스트제네릭 우대정책의 구체적 방법론에 대한 고민이 시급히 이루어져야 한다는 의견이다.

국내 상위업체 특허 담당자인 H씨는 "허가-특허 연계에 대해 국내업계가 반대했지만 결국 이 방안이 수용됐다"며 "우리 정부가 이 안을 수용했다면 퍼스트제네릭에 대한 구체적 우대정책까지 함께 고민했어야하는데 그렇지 못해 아쉽다"고 평가했다.