의약품 허가시 '품목별 GMP' 평가로 전환

• 복지부, 약사법 시규 개정추진...전문약 '08년 7월부터 적용

앞으로 제약사는 의약품 품목허가를 받기 전에 품목별로 GMP 적합여부를 평가받아야 한다.

또, 의약품 구입 및 사용의 적정성 제고를 위해 중요사항을 용기나 포장에 의무적으로 기재토록 해야 한다.

복지부는 19일자로 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 다음달 9일까지 입법예고한다고 18일 밝혔다.

현행법에는 GMP는 제조품모거가를 받은 후 시판하기 전에 내용고형제와 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 6개 제형별로 식약청의 적합판정을 받도록 규정돼 있다.

그러나, 이번 개정안에 따르면 제조품목허가시 품목별로 GMP 적합여부를 확인토록 개선하고, 밸리데이션(Validation)을 의무화해 제조공정과정에서 발생할 수 있는 오차를 개선, 품질수준을 향상시키기로 했다.

복지부는 신약에 대해서는 이미 올해 1월부터 이를 적용하고 있으며, 전문약은 내년 7월1일부터, 일반약은 2009년 7월1일부터 적용된다.

원료의약품과 의약외품 가운데 내용고형제 및 내용액제는 2010년 1월1일부터 개정된 GMP 기준이 적용된다.

이와 함께 소비자의 알권리 보호 및 의약품 구입가 사용의 적정성 제고를 위해 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 사용시 주의사항 등을 용기나 포장에 의무적으로 기재토록 했다.

의약외품인 궐련형 금연보조제의 외부포장에 인체유해성분 명칭 및 함량 등 식야겅장이 정하는 사항을 기재토록 하고, 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다.

개정안에는 임상시험 기반확충을 위해 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했으며, 사업자교육 규제개선 방안에 따라 영업에 종사하지 않는 약사 또는 한약사의 경우 연수교육 대상에서 제외시켰다.

현재 카페인을 30밀리그램 초과하는 내용액제는 허가를 제한하고 있지만, 강심제 등 순환계용의 치료적 목적으로 사용되는 내용액제 등에 대해서는 카페인함량 30밀리그람을 초과하더라도 허가토록 했다.

의료용고압가스, 방사성의약품 등을 취급하려는 자는 각각 ‘고압가스안전관리법’, ‘원자력법’에 따른 판매허가를 받으면 해당 의약품 취급에 한해 의약품도매상을 허가받은 것으로 의제하도록 완화했다.

아울러 사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위를 확대하고 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택이 가능하게 함으로써 사회봉사활동을 위한 의약품기부제도를 활성화시키도록 했다.

복지부는 “한미FTA 협정 등 국제화에 대비, 제약산업의 국제경쟁력 강화와 선진적인 품질관리를 위해 GMP를 개선하려는 취지”라고 설명했다.

복지부는 특히 “의약품의 품질 및 안전관리와 제약산업 지원대책의 실효성을 담보하기 위해 관련기준의 개선과 규제완화가 선결돼야 한다”고 강조하면서 “이번 개정안은 대통령 직속 의료산업선진화위원회 의결사항 등을 일부 반영한 것”이라고 전했다.