로슈 타미플루캅셀75mg 허가사항 변경

• 식약청, 재심사결과 통지...이상반응 등 추가

독감약인 한국로슈의 타미플루캅셀75mg(인산오셀타미비르)의 허가사항이 변경됐다.

식약청은 최근 재심사결과에 따른 이상반응 등 주의사항 변경을 추가하고 이를 시정할 것을 한국로슈에 통보했다.

주의사항 중 이상반응에 '국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,130명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.93%(29례/3,130례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.67%(21례/3,130례)이었다. 구역이 12례로 가장 많았고, 그 다음은 구토 4례, 설사 2례의 순으로 나타났으며, 그 밖에 복통, 악몽, 어지러움, 피부염이 각 1례씩 보고되었다'가 신설됐다.

또 일반적 주의사항에 '중증 세균감염은 인플루엔자양 증상으로 시작될 수 있으며 인플루엔자와 같이 존재하거나 또는 인플루엔자가 진행되는 동안 합병증으로 발생할 수 있다'가 추가됐다.