검증 안 거친 의료기술, 보험적용도 안돼

• 복지부, 국가검증체계 도입...1년내 고시 결정

앞으로 안전성과 유효성이 검증되지 않은 새로운 의료기술은 보험적용은 물론 아예 제도권내에 발을 붙이지 못할 전망이다.

복지부는 28일부터 신의료기술의 안전성과 유효성을 국가가 체계적이고 객관적으로 검증하는 시스템이 마련된다고 27일 밝혔다.

그동안 신의료기술은 식약청에서 안전성과 유효성을 검증해온 의약품이나 의료기기와는 달리 보험급여 여부를 판단하는 과정에서 의료인단체 또는 전문학회의 의견서 제출로 갈음됐다.

그러나, 이 과정에서 한양방 갈등을 촉발시켰던 IMS(근육내 자극치료) 등과 같이 각 학회간 의견이 상이해, 객관성과 공정성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.

이에 따라 복지부는 지난 2004년 하반기부터 신의료기술평가제도 도입을 위한 준비작업에 착수한 뒤 2006년 10월 의료법 개정을 통해 이달 28일부터 적용하도록 했다.

신의료기술평가제도에 따르면 의료인과 의료기관 등 신의료기술 평가를 신청하고자 하는 경우 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 등을 기재한 신청서를 제출해야 한다.

신의료기술평가위원회는 접수일로부터 90일 이내에 평가대상 여부를 신청자에게 통보하고, 분야별전문평가위원회 또는 소위원회에서는 180일 이내에 평가방법에 따른 계획수립과 문헌검색, 질평가 및 평가목적에 따른 자료 추출 후 종합결과를 도출하게 된다.

이어 신의료기술평가위원회는 60일 이내에 안전성 및 유효성 평가에 대한 최종 심의를 마무리지은 뒤 복지부장관이 최종 고시하고 신청자에게 통보하는 절차를 거치게 된다.

복지부는 5월 중 신의료기술평가 수반업무의 위탁사업자를 선정하고, 신의료기술에 대한 전문적인 평가를 실시할 위원회를 구성하는 등 후속조치를 취할 예정이다.

현재 신의료기술에 대한 급여여부는 평가를 거쳐 안전성 및 유효성이 입증된 경우에 한해 결정키로 하는 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정령(안)’을 지난달 28일까지 입법예고했으며, 현재 논의를 구체화시키고 있다.

복지부는 신의료기술의 국가검증체계의 도입에 따라 국내외 문헌의 체계적인 고찰 및 관련 분야의 전문가들로 구성된 위원회의 심도 있는 논의를 통해 체계적이고 개관적인 검증이 가능해져, 국민이 보다 안전하고 유효한 의료기술을 제공받을 수 있게 됐다고 설명했다.

한편 복지부는 신의료기술평가를 신청한 의료기술에 대해서는 한시적으로 비급여를 인정하는 방안을 검토중에 있다고 덧붙였다.