기등재약 평가, '급여·퇴출·제한급여' 판가름

• 심평원, 정비방안 설명...동일성분, 자료 공동제출 수용키로

올해 시범평가를 시작으로 향후 5년간 진행되는 기등재 보험의약품에 대한 재평가 결과는 ‘급여’, ‘퇴출’, ‘제한적 급여’ 3개 유형으로 고시에 반영된다.

또 동일성분·함량 내 제네릭이 다수 등재된 경우 평가자료를 공동 제출하는 방안도 제약사가 요구하면 수용키로 했다.

심평원 약제관리실 김보연 실장은 30일 열린 ‘기등재 의약품 정비방안 설명회’에서 이 같은 내용의 정비방안을 소개했다.

김 실장에 따르면 기등재 의약품 경제성 평가는 성분별 평가, 임상적 유용성 및 의약품 소요비용 등 사전평가, 비용·효과성 평가 등 3가지 방법으로 진행된다.

성분별평가는 심평원 의료기술평가단의 ‘근거문헌수록지침’에 따라 1차 평가되고, 이를 기초로 경제성평가 지침에 따라 비용을 비교한다.

또 임상적 유용성 및 소용비용 평가는 크게 4가지 범주의 평가방법이 적용되지만 '무작위 대조군 시험을 대상으로 한 문헌고찰‘(메타분석), '무작위 대조군 시험 범주' 수준에서 대부분 진행될 것이라는 게 김 실장의 설명.

이와 함께 비용효과성 평가는 효과증가 대비 비용증가가 큰 약물을 대상으로 ‘경제성평가지침’에 따라 평가가 실시된다.

김 실장은 이 같은 평가결과는 고지혈증치료제, 편두통치료제를 대상으로 실시되는 시범평가에도 그대로 적용된다고 밝혔다.

또 시범평가 결과를 바탕으로 평가매뉴얼 및 제약사 자료제출 서식을 확정, 추후 본평가에 반영키로 했다.

김 실장은 아울러 시범평가 자료는 성분함량, 효능효과, 용법용량 등 허가사항 약제정보, 비용자료, 제외국약가 등 기초자료만 제출해도 된다고 소개했다.

하지만, 주력제품은 임상논문 및 경제성평가자료 등 제출 가능한 모든 자료를 제출하는 것이 평가에 용이할 것이라고 밝혔다.

또 자료제출은 제약사별로 개별 제출하는 것이 원칙이지만 제약사가 원할 경우 동일성분 내 자료를 공동 제출하는 것도 수용할 계획이라며, 2일까지 최종 의견을 달라고 요청했다.

한편 이날 설명회에는 제약협회와 다국적의약산업회 등 제약단체 관계자와 제약사 약가 담당자 수백 명이 참석해 정부의 정비방안에 귀를 기울였다.

GSK 관계자는 질의·응답순서에서 “제약사 의견제출 단계를 명확히 규정해 달라”고 건의했다.

사노피 관계자는 “평가기간이 평가모델인 스웨덴보다 짧은 것 같다”면서 “제약사와의 의견공유가 이뤄질 수 있도록 시간을 충분히 가질 필요가 있다”고 지적했다.