오리지널사, 제네릭 약가신청 괴담에 떤다

• 등재신청시 약가 20% 자동인하 탓...제도악용 사례도

오리지널 의약품 보유업체들이 보험약가 등재신청을 앞세운 제네릭 업체들의 빅딜 요구 가능성에 몸살을 앓는 것으로 알려졌다.

이같은 현상은 복지부의 약제비적정화방안 관련 법률상 제네릭 품목의 등재신청이 접수되면 오리지널 의약품의 약가가 20% 자동 인하되도록 규정되면서 부터 나타난 현상이다.

품목허가와 특허가 연계되지 않은 국내 법률을 감안할 때, 특허만료에 대한 명확한 개념정립이 없을 경우 특허침해 여부가 확정되지 않은 제네릭 품목의 약가신청으로 오리지널 의약품이 약가인하 피해를 입을 수 있다는 우려가 해당법률 입안예고 당시에도 제기됐었다.

또 이같은 법률이 시행될 경우, 일부 제네릭 업체들이 관련법률의 허점을 악용해 오리지널 업체에 빅딜을 요구할 가능성이 있다는 지적도 함께 제기된 바 있다.

실제 이같은 업계의 우려는 법률 시행 4개월여만에 현실화되고 있다.

지난 3월 심평원 약가열람 당시 총 9개 업체가 제네릭 약가등재 신청을 이유로 오리지널 약가 20% 인하방침을 통보받았다.

이들 중 일부 업체는 제네릭 약가 신청회사를 설득해 자진철회하도록 함으로써 20% 인하처분을 유보시킨 경우도 있었지만 대다수 업체는 뾰족한 대응방향을 정하지 못한채 갈팡질팡하는 상태에 놓여있다.

그러나 연매출 200억원에 육박하는 오리지널 품목이 해당된 모 업체의 경우 약가신청 회사에 협의의 뜻을 담은 사실확인서를 발송해 자진철회를 설득하는 등 약가인하를 막기위해 안간힘을 쓰고 있다.

업계 약가담당자 K씨는 "이미 접수된 약가신청을 철회하도록 설득하기 위해서는 반대급부가 반드시 필요할 수 밖에 없다"며 "법률의 허점이 업체간 딜(거래)를 조장하는 것은 문제"라고 지적했다.

이처럼 20% 인하방침을 이미 통보받은 경우 외에도 약가등재 접수 의사를 피력하면서 거래를 요구하는 사례까지 나타난 것으로 알려졌다.

모 업체 대관담당자 Y씨는 "오리지널 약가 20% 자동인하 룰이 정해지면서 이 제도를 악용하는 사례가 실제 발생되고 있다"며 "다국적사 품목은 물론이고 중소규모 국내업체간에도 불미스러운 일이 있는 것으로 안다"고 말했다.

모 업체 약가담당자 P씨는 "제네릭 업체 한 곳만 약가를 신청하면 어떻게 막아보기도 하겠지만, 언제 어떤 업체가 약가를 신청할지 모르는 상황이기 때문에 속수무책"이라며 "관련법률이 시행되면서 오리지널 보유업체는 한 마디로 제네릭사의 약가등재 '괴담'에 떠는 신세가 됐다"고 털어놨다.