제약 "항암제 3상 임상면제, 심사로 대체"

• 식약청 간담회서 주장...명확한 안유규정 해석 시급

항암제 허가 시 2상 만으로 허가를 내주고 3상 임상의 경우 재심사제도 등으로 대체해야 한다는 의견이 제기되는 등 현행 안유심사 규정의 대대적인 손질이 시급하다는 주장이 나오고 있다.

이와 관련 식약청도 안유심사규정 중 규정이 모호해 해석이 필요한 부분에 대해서 충분한 검토를 거친 후 개선하겠다는 입장이다.

식품의약품안전청은 최근 신약개발연구조합 RA전문연구회 임원들과 간담회를 갖고 현행 안전성 유효성 심사규정에 관한 개선방향을 집중 논의했다.

항암제 3삼시험 면제돼야

이날 간담회서 제약업계는 안유심사 규정이 애매모호한 부분이 너무 많아 의약품 허가심사를 준비하는 데 큰 어려움을 겪고 있다며, 대대적인 손질이 필요하다고 입을 모았다.

이중 안유심사규정(제6조 제1항 6호)에서 명시하고 있는 항암제 허가규정이 대표적인 케이스로 지적되고 있다.

업계는 현재 항암제 허가의 경우 임상 3상을 조건부로 허가를 내주고 있지만 이는 현실을 고려하지 않은 정책이라는 설명이다.

따라서 임상환자가 적을 경우 3상 시험을 면제하고, 이를 재심사제도나 연례 재평가제도로 대체해야 한다는 의견이다.

이와함께 안유심사규정 제 3조 2항 5호에서 명시하고 있는 특수성이 인정되는 제제와 관련된 규정도 개선이 필요하다는 주장이다.

업계는 이 규정에서 특수성이 인정되는 제제의 범주에 ‘경피흡수제, 이식재 기타제형의 특수성이 인정되는 제제’로 정하고 있지만 특수성이 인정되는 제제에 대한 명확한 해석이 없어 혼선을 빚고 있다는 주장을 강력하게 제기하고 있다.

안유심사 동일규정 해석 제각각

이처럼 동일한 규정에 대해서도 해석하는 사람에 따라 서로 다른 해석이 나올 수도 있는 부분이 있어 안전성 유효성 심사자료를 작성하는 민원인들 뿐만 아니라 이 규정에 따라 심사하는 관계공무원들도 혼선을 빚어 온것이 현실이다.

실제로 현재 의약품 등을 허가하는 데 있어 그 의약품의 안전성과 유효성이 확보되었는지를 심사하는 과정이 필수적이다.

국내 관련규정으로는 의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 식약청 고시로 운영중이다.

이 고시에는 어떤 의약품이 안전성 유효성 심사대상인지, 자료작성은 어떻게 하는지, 또 어떤 자료를 제출해야 되는지에 관한 자료제출범위와 요건 등에 대해 정하고 있다.

또한 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상주의사항과 저장방법 및 사용기간 등을 설정하고 작성하는 방법에 대해 규정하고 있어, 의약품허가를 준비하는 업계 민원인들은 이 규정에 따라 자료를 작성하고 있다.

그러나 안유 규정에 대한 명확한 가이드라인이 없어 허가심사를 준비하는 제약업계나 식약청 모두 상당한 애로를 겪었던 것이 사실이다.

이에 최근 열린 신약조합 RA전문연구회 임원들과 식약청 의약품안전팀장을 비롯한 평가부 팀장 등 관계 공무원간의 간담회에서는 이 부분에 대한 논의 및 건의가 충분히 이뤄진 것으로 알려졌다.

특히 이날 간담회에서는 안유심사규정 중 규정이 모호해 해석이 필요한 부분에 대한 여러 문제들이 제기되면서 보다 명확한 규정 개정이나, 명확한 해석을 위한 추가 조치가 요구된다는 의견이 제기된 것으로 전해졌다.

안유심사 해설서 발간 필요

이렇듯 현행 안전성 유효성 심사규정에 대한 대대적 개선안이 필요한 가운데 모호한 규정에 대한 명확한 가이드라인을 제시할 수 있는 해설서 발간이 필요하다는 의견이 대두되고 있다.

이는 안유규정마다 해석이 달라 허가심사를 준비하는 제약업계가 상당한 어려움을 호소하고 있기 때문이다.

따라서 안유심사 규정이 개정 고시될 때마다 이에 대한 자세한 설명과 함께 안유심사 모든 규정을 명확하게 설명해줄 수 있는 지침서가 가장 시급한 것으로 분석되고 있다.