자료제출의약품 2010년 3월부터 CTD 적용

• 식약청, 의약품 등 기시법 개정 입안예고

2009년부터 의약품 허가 신청 시 CTD(국제 공통문서)가 전격 도입되는 가운데 자료제출의약품의 경우 2010년 3월부터 시행된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용의 의약품 등 기시법 개정안을 30일 입안예고 했다.

개정안에 따르면 2009년부터 의약품 국제조화회의(ICH) 국제공통문서(CTD) 서식에 적합한 자료를 제출해야 한다.

이중 신약의 경우 2009년 3월 1일부터 시행되는 가운데, 자료제출의약품 중 전문의약품인 경우 2010년 3월부터 적용토록 했다.

이밖에 개정안은 전자문서 제출에 대한 내용을 명확히 하는 한편, 원료약품 및 그 분량의 기재는 ‘의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정’ 개정에 따라 중복내용은 삭제했다.

식약청은 이번 개정안과 관련 5월 21일 까지 관련단체 등의 의견을 수렴한 후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.