니페디핀 등 584품목 삭제...대한약전 개정

• 식약청, '기시법' 명칭 변경...국제적 추세에 맞게

'의약품 등 기준 및 시험방법'이 '대한약전 외 의약품 등 기준'으로 명칭이 변경되는 한편, 니페디핀 등 584품목이 대한약전 개정 등으로 삭제됐다.

식품의약품안전청은 '대한약전 외 의약품 등 기준 개정'을 2일 고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안에 따르면 그동안 '의약품 등 기준 및 시험방법'으로 운영되던 고시명이 '대한약전 외 의약품 등 기준'으로 명칭이 변경됐다.

또한 '대한약전 외 의약품 등 기준'의 분류는 기본적으로 의약품등 기준 및 시험방법 체계를 따르며, 방사성의약품 및 의약외품 중 살충제는 편의를 위하여 따로 분리ㆍ작성했다.

이에따라 의약품 각조를 제 1 부 일반의약품, 제 2 부 생약제제, 제 3 부 방사성의약품, 제 4 부 의약외품, 제 5 부 살충제, 제 6 부 진단용의약품 및 제 7 부 의약품첨가물로 하여 수재했다.

의약품 각조에 수재한 품목수는 일반의약품 1,263품목, 생약제제 489 품목, 방사성의약품 54 품목, 의약외품 131 품목, 살충제 65 품목, 진단용의약품 35품목 및 의약품첨가물 15품목으로 모두 2,052 품목이다.

이와함께 의약품 각조의 기준 및 시험방법의 기재는 되도록 평이한 문체로 쓰되 용어, 계량단위 및 체제는 원칙적으로 대한약전에 따라 작성하였고 성분명에 있는 알파, 베타, 에이, 비 등은 영문명 α, β, A, B 등으로 기재했다.

의약품 각조 중 무기물, 비타민류 및 아미노산류의 정량법은 특별한 경우를 제외하고는 일반시험법 중의 비타민시험법과 아미노산시험법에 따라 시험하도록 했다.

의약품각조에서 기준 및 시험방법을 대한약전의 개정과 국제적 추세에 맞게 시험법 명칭, 시험방법 및 시험항목 등을 개정했다

특히 의약품 각조에 염산레르카니디핀 등 67품목이 신설되는 한편, 대한약전 및 USP 등 개정 등으로 니페디핀 등 584품목이 삭제됐다.

생약제제 중 고련피 등 45품목에 대해 확인시험법을 신설했으며, 구기자 등 27품목에 대해서는 확인시험법을 개정했다.

이밖에 N-(2-히드록시에칠)-2-니트로-p-페닐렌디아민 등 의약외품 31품목은 시험법이, 글루콘산클로르헥시딘 액 등 2품목은 함량기준이 변경됐다.

한편 개정안은 레스메트린 등 살충제 31품목에 대한 시험법도 변경했다.