다국적제약 임상승인, 허가용→개발용 전환

• 식약청, 다국가임상 '훌쩍'…임상 인프라 '점프'

올 들어 다국가 임상시험이 국내임상의 2배를 넘어서는 등 다국가 임상의 강세가 부각되고 있는 가운데, 다국적제약사들의 국내 임상시험 경향이 ‘허가용’서 ‘개발용’으로 변모하고 있는 것으로 관측되고 있다.

식품의약품안전청이 집계한 임상시험 승인 현황에 따르면 올해 1분기에 총 67건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다.

이 같은 추세대로라면 올해 임상시험 승인은 300건에 육박할 것으로 전망된다.

이중 다국가임상이 45건으로 국내개발 임상(22건)보다 2배 이상 많은 것으로 나타났다.

이 같은 결과는 지난 5년간 국내임상이 다국가임상보다 훨씬 많았다는 점에서 올해부터 임상시험 트렌드가 본격적으로 변하고 있음을 의미하고 있다.

임상시험 경향 변하고 있다

특히 1분기 임상시험 현황을 분석한 결과 외자 사들의 임상시험 내용이 국내 허가용보다는 개발용 임상승인으로 차츰 변하고 있다는 점에서 국내 임상시험 인프라가 어느 정도 구축 된 것 아니냐는 전망을 낳게 하고 있다.

1분기 임상시험 승인 중 3상은 33건(4상 1건)을 차지했으나, 1상임상이 16건, 2상임상이 17건으로 ‘개발 단계의 임상시험’으로 분류할 수 있는 1상 시험과 2상 시험이 상당수 차지하고 있다는 점에서 이 같은 전망이 힘을 받고 있다. 이는 지금까지 외자사들의 임상시험 승인 경향이 국내 허가를 목적으로 실시했던 가교시험, 즉 3상 시험이 많았던 것과는 다른 경향이기 때문이다.

다만 2상 시험 중에는 항암제처럼 2상 조건부 허가인 임상인 경우도 있지만, 국내서 신약 개발을 목표로 한 임상시험이 증가하고 있는 것은 고무적인 현상으로 받아들여지고 있다.

실제로 올 초 모 다국적기업이 국내서 항암제 개발을 위한 임상시험 승인을 신청하며 관심을 모으고 있으며, 또 다른 회사도 곧 신약개발을 목표한 다국가 임상시험 승인을 위한 프로토콜을 식약청에 제출할 것으로 전해지고 있다.

다국가임상 큰 폭 증가

특히 그동안 국내임상에 비슷하거나 뒤졌던 다국가임상이 올해부터 큰 폭으로 상승한 점도 주목받고 있다.

지난 2002년 55건 이었던 임상승인은 매년 지속적인 성장세를 보이며 지난해까지 218건을 기록했다.

임상시험 승인형황을 연도별로 살펴보면 2002년 55건, 2003년 143건,  2004년 136건, 2005년 185건이었다.

이중 다국가 임상은 2000년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건, 2003년 46건, 2004년 61건, 2005년 95건, 지난해 108건 등으로 국내 임상승인에 비해 상대적으로 적었다.

특히 지난해 국내 임상은 110건, 다국적 제약회사들이 주로 시행하는 다국가 임상이 108건이었다.

그러나 올해 1분기 임상시험은 국내 임상 22건, 다국가 임상 45건으로 다국가 임상이 국내 임상을 크게 앞서고 있다.

임상시험 인프라 구축

이 같은 임상시험의 변화는 식약청이 임상전담부서 설립 이후 임상시험 기관 실태조사를 강화하고, 진행 중인 임상시험에 대한 실사, 임상 실시자에 대한 교육 강화 등 임상시험 활성화를 위한 다양한 정책을 추진하고 있는 것이 어느 정도 영향을 주고 있기 때문으로 분석된다.

특히 식약청은 앞으로 국내 임상시험실시기관이 주관하는 다국가임상시험 승인을 위한 근거를 마련해 국내개발 의약품의 해외 진출을 위한 기반을 마련한다는 입장이다.

또한 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역범위를 명확 화하여 제출자료 범위를 축소한다는 방침이다.

특히 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에만 임상시험 기간을 연장할 수 있도록 하여 환자의 치료기회를 확대하는 등 임상 활성화를 위해 다양한 방안을 마련 중에 있어 관심이 모아지고 있다.