제약 37곳, 인태반제품 관리실태 집중감시

• 식약청, 6월까지 2개월간 진행...수거·검정 강화방침

인태반의약품에 대한 집중적인 약사감시가 6월까지 진행된다.

식품의약품안전청은 인태반 유래 의약품의 안전관리 강화를 위해 5~6월 두달간 약사감시를 실시한다고 8일 밝혔다.

이번 약사감시는 지방청과 합동으로 3차에 걸쳐 해당 제품 제조 제약업소 37곳에 대해 진행한다.

특히 인태반 유래 원료의약품에 대한 DMF 공고 원료 사용 여부를 중점적으로 점검할 것으로 예상되는 가운데, 원료의약품 제조업소의 경우 제조 공정에 바이러스 불활화공정을 시행할 방침이다.

또한 원료수집 단계에서 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 체계를 갖추고 적절히 운영하고 있는지 점검할 예정이다.

허위과대광고 행위 및 표시기재사항 점검을 병행하고, 시중 유통품에 대한 수거·검사도 실시한다는 것이 식약청 입장이다.

식약청은 이와 관련 향후 인태반 유래 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 정기적인 수거·검정을 실시하고, 약사감시를 지속적으로 실시하겠다고 덧붙였다.

한편 식약청은 인태반유래 의약품에 대한 안전성·유효성을 강화하기 위해 원료의약품에 대한 '원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)'를 지난해 6월 도입한 바 있다.

이와 함께 허가받은 완제의약품에 대한 임상 재평가를 실시하는 등 종합적인 안전성 관리 방안을 마련해 추진해 왔다고 밝혔다.

식약청은 인태반유래 의약품 주사제의 경우 ‘만성간질환에 있어서의 간기능 개선’ 또는 ‘갱년기 장애 증상의 개선’으로 허가됐기 때문에 효능·효과 이외 노화방지, 아토피피부염, 피부미용, 정력제 등으로 오·남용되지 않도록 주의를 당부했다.