천연물 BT의약품 등 허가동향 집중조명

• 식약청 12일 약학회 춘계학술대회서 심포지엄

천연물 의약품 및 첨단 BT의약품 개발 및 허가 동향 등이 집중 조명될 것으로 예상됨에 따라 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전청 생물의약품본부와 의약품본부는 5월 12일(토) 광주 김대중컨벤션센터에서 열리는 대한약학회 춘계 학술대회에서 “의약품의 연구개발과 새로운 규제”이라는 제목으로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 해당 분야의 개발 및 허가 동향에 대한 발표와 식약청의 검토 방향에 대하여 발표하고 개발자들의 의견을 수렴할 예정이다. 특히 이번 심포지엄에서는 직제 개편에 따라 팀 신설이 있었던 의약품평가부에서 “의약외품의 평가의 선진화 전략”이라는 주제로 김은정 의약외품팀장 발표할 예정이며, 생약평가부에서는 천연물제제의 개발현황과 그에 따른 평가 규정에 대해 발표한다.

또한 생물의약품본부에서는 개발 및 허가가 급증하고 있고 있는 백신, 재조합의약품, 세포치료제에 대한 국내외 현황과 그에 따른 생물의약품본부의 심사 방향에 대해 발표한다.

이번 심포지엄은 급변하고 있는 의약품 및 생물의약품 분야의 현황을 알리고 이와 관련된 규정 및 심사 방향을 제시함으로서 민원인들과 좀더 많은 의견 교류의 기회를 가지고자 하는 목적으로 계획됐다.

이를 통해 연구& 8228;개발자 및 업계의 의견을 수렴, 반영하여 합리적인 규제 모델을 확립한다는 방침이다.

또한 발표내용과 향후의 정책 방향에 대한 설문조사를 실시하여 고객만족도를 측정함과 동시에 개발자들의 의견이 최대한 수용될 수 있는 장으로 만들겠다고 식약청은 덧붙였다.

의약품의 연구개발과 새로운 규제

Organizer : 김인규 팀장 (식품의약품안전청) Chair : 손여원 팀장 (식품의약품안전청), 최보경 팀장 (식품의약품안전청)

최신 백신 개발 동향 김지윤 연구사 (세균백신팀, 식품의약품안전청)

재조합의약품의 개발 및 허가 동향 서수경 연구관 (재조합의약품팀, 식품의약품안전청)

세포치료제의 개발 및 규제현황 이광문 연구관 (세포조직공학제제팀, 식품의약품안전청)

의약외품 평가의 선진화 전략 김은정 팀장 (의약외품팀, 식품의약품안전청)

천연물제제의 개발현황 및 관련규정 오미현 연구관 (생약제제팀, 식품의약품안전청)