허가-특허연계시 1st 제네릭 독점권제 검토

• 복지부, 한미FTA 후속조치 위해 제약업계와 TFT 구성

복지부가 의약품의 허가와 특허를 연계할 경우 퍼스트제네릭의 독점권 제도를 도입하는 것을 긍정 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

복지부 보건산업보완대책팀 임숙영 팀장은 11일 광주 김대중컨벤션센터에서 개최되는 ‘제약산업과 의약품 정책 심포지엄’에서 발표할 ‘제약업계 건의사항에 대한 추진방향’이란 원고에서 이같이 언급했다.

임 팀장은 허가 및 특허연계 이행조치 관련 사항에 대한 제약업계의 건의에 대해 우선 한미FTA 후속조치 마련을 위한 정부와 업계간 TFT구성을 계획하고 있다고 설명했다.

이를 통해 품목허가 및 특허 연계에 대한 국내 이행조치, 허가지연을 위한 고의적 소송남발 방지책, 특히 퍼스트제네릭 독점권 제도 등을 공동 검토해나가겠다고 밝혔다.

퍼스트제네릭 독점권 제도란 의약품 허가와 특허를 연계할 경우 오리지널사의 특허소송이 제기될 수 밖에 없고, 이 소송에서 승소한 퍼스트제네릭 업체에 대해 일정기간 독점이익을 부여하는 제도다.

임 팀장은 아울러 제약업계에서 허가 및 특허 연계의 허가절차 중지기간에도 품목허가이 안전성 및 유효서 검토절차를 계속 진행할 수 있도록 해달라는 건의에 대해서도 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사 등 허가를 위한 심사절차는 계속 진행될 수 있도록 조치하겠다고 전했다.

이와 함께 GMP MRA 기술작업반에 제약업계 전문가의 참여를 보장케 해달라는 건의에 대해서도 식약청 및 업계 전문가로 기술작업반을 구성할 계획이며, 구체적으로는 협정 발효 이전 사전준비 단계, 협정발효 이후 기술작업 단계 등에서 제약업계의 참여를 보장하겠다고 말했다.

제약산업 진흥과 관련된 사항과 관련 R&D비중이 높은 제약기업에 대한 인센티브 부여방안을 검토하는 한편 신약개발산업 등에 대한 성공불융자제도 도입을 위한 법개정(산업발전법 제28조)을 올해 1월부터 진행하고 있다고 설명했다.

여기서 언급된 성공불융자제도란 신약개발단계에서의 정부지원과 관련 신약개발에 성공할 경우 원리금 및 특별부담금을 제약업계가 부담하되 실패할 경우 원리금을 감면하는 것을 말한다.

임 팀장은 또 연구개발 투자자금에 대한 세제혜택 강화와 관련된 건의에 대해서는 재경부 등 관계부처와 협의하고 있으며, 복지부가 요청한 내용은 ▲연구·인력개발비에 대한 대기업 세제혜택 강화 ▲GMP시설 개선 투자금액 세액공제 비율 상향조정 ▲신기술을 선진다국적기업에 이전함으로써 얻는 소득에 대한 과세특례 등이라고 덧붙였다.

다만 임 팀장은 GMP 강화방침 유보, 의약품 제조업 및 품목허가 분리의 제한적 적용, 약제비 적정화 방안의 세부지침 완화 등의 건의사항에 대해서는 부정적인 입장을 표명했다.