트리테이스·항류마티스 약물 병용투여 경고

• 식약청 라미프릴 제제 재심사, 제네릭 45품목 동일조치

한독약품의 혈관보호제 ‘트리테이스정’과 아스피린 및 항류마티스 약물을 병용 투여할 경우 위험성이 증가함에 따라 약국가의 철저한 복약지도가 요망된다.

식약청은 한독약품의 재심사대상의약품인 '트리테이스정 2.5mg, 5mg(라미프릴) 2품목'의 재심사 결과에 따라 사용상 주의사항 등 허가사항에 대해 변경을 지시했다고 11일 밝혔다.

재심사 결과에 따르면 라미프릴제제를 아스피린 및 항류마티스 약물과 병용투여하는 경우에는 사구체 여과율 감소(비스테로이드성 소염제 또는 아스피린에 의한 혈관 확장성 프로스타글란딘 억제)로 위험환자(노인 환자 및 탈수 환자)에게 급성 신부전이 나타날 수 있다고 경고했다.

또한 이 경우 이 약의 혈압강하작용이 감소될 수 있으며, 신기능 악화가 가속화되고, 혈청내 칼륨 농도가 증가될 수 있다고 밝혔다.

비뇨계통 관련 알파 차단제(알푸조신, 독사조신, 프라조신, 탐술로신, 테라조신)와의 병용투여할 경우에도 혈압 강하 효과 및 기립성 저혈압 위험이 증가할 수 있다고 허가사항을 변경했다.

이와함께 고칼륨혈증 환자에게 투여 금기 조치되는 한편, 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확인된 바 없어 어린이에게 사용하는 것은 권고되지 않는다고 설명했다.

국내 시판후 조사결과 국내에서 '55세 이상 환자에서 심근경색, 뇌졸증, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험성 또는 혈관재생술 필요성 감소'에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 27,137명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과 관계와 상관없이 2.69%로 보고됐으며, 이 중 이 약과 인과 관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.44%로 나타났다.

PMS결과 기침이 2.26%(614례)로 가장 많았고, 현기증 0.08%(21례), 두통 0.02%(6례), 기관지염 0.01% (4례)의 순으로 나타났다.

식약청은 이와관련 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통하고, 이미 유통중인 제품설명서에 대하여는 해당 품목의 공급업소(도매상, 병의원 및 약국등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야 한다고 밝혔다.

한편 한독약품의 트리테이스정(라미프릴)은 뇌졸중 및 말초혈관성 질환 등 질병을 경험했던 55세 이상 환자들의 심장·혈관 보호치료제로 사용되고 있으며, 지난해 약 200억의 매출을 기록한 것으로 조사됐다.