약-건기식 제형틀려도 동일시설 제조가능

• 식약청, 의약품시설 건기식시설 이용기준 개정

그동안 의약품 제조시설에서 건강기능식품을 제조할 경우 동일한 제형(성상)만 허용됐지만 앞으로는 오염의 우려만 없다면 다른 제형의 건강기능식품 제조도 가능해졌다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 ‘의약품 제조시설의 건강기능식품 제조 시설 이용기준 개정안’을 12일자로 입안예고 했다.

이번 개정은 의약품 제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있는 인정기준을 합리적으로 완화함으로써 건강기능식품 제조시설의 중복투자를 방지하기 위한 것이다.

개정안은 우선 의약품 제조시설을 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있는 인정기준을 대폭 완화했다.

이를 살펴보면 ‘제조하고자 하는 건강기능식품과 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 한다’를 ‘이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성분이 건강기능식품에 오염이 되어서는 아니 된다’로 개정했다.

이는 그동안 동일 제형에 한해 의약품시설서 건기식제조가 허용됐던 것을 완화, 다른 제형이라도 오염의 우려만 없다면 건강기능식품 제조가 가능함을 의미하고 있다.

이와함께 이용하고자 하는 의약품제조시설 란 중 ‘급수시설’, ‘화장실’, ‘품질관리실’을 삭제했다.

또한 구비서류 중 ‘생산하고자 하는 건강기능식품 품목신고서 1부’를 ‘생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법 설명서 1부’로 내용을 고쳤다.

식약청은 이번 개정안과 관련 6월 5일 까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다