위탁생동 폐지, 제네릭 시장 지각변동 예고

• 제네릭 '선택과 집중' 유도...제약부담 증가

[이슈분석]위탁생동 폐지 공동생동 제한 영향

생동성시험 활성화 명분으로 지난 2002년부터 시행된 위탁 생동 제도가 전격 폐지되고 공동 생동 품목수를 2개로 제한하는 내용의 안유 심사 규정 고시가 임박한 가운데, 제도시행에 따라 제약업계에 상당한 변화를 가져올 것으로 관측되고 있다.

이는 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정함으로 인해 국내 제네릭 시장이 큰 영향을 받을 것이 확실시되고 있기 때문이다.

이번 안유심사 규정 고시는 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발을 장려하고 과다경쟁 및 시장교란을 차단하기 위한 적절한 대책으로 받아들여지고 있다.

위탁 생동 및 공동 생동 허용으로 그동안 동일한 성분 품목이 무차별 허가되면서 제네릭 과당경쟁을 야기 시켰기 때문. 결국 이러한 문제는 국내 제약 시장 교란의 원인이 돼 왔다.

제약사에서 직접 생동성 시험을 실시한 품목과 생동성 인정품목 보유 사에 위탁 제조하는 품목 간 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 의지를 저하시켰다.

동일한 성분 품목이 수십여 개(예, 글리메피리드:145품목, 글리클라짓:35품목, 레보설피리드:81품목 등)로 과다하게 허가되는 문제도 심각했다.

여기에 위탁 생동성을 인정받은 품목의 제약사가 잦은 제조처 변경으로 인한 행정력 낭비는 물론, 의약품 제조 수탁자와 위탁자간 가격담합 등이 발생하면서 공정한 시장경쟁을 침해했다는 주장이 지속적으로 제기되는 등 상당한 문제점들이 노출돼 왔다.

따라서 정부에서 위탁 생동 제도를 폐지하는 것은 국내 제약사의 제네릭 개발 시 ‘선택과 집중’을 유도하고 시장교란을 방지할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용할 전망이다..

반면 위탁생동폐지와 공동생동 품목수를 축소함에 따라 제약업소의 경제적 비용 부담은 증가할 것으로 예상된다.

직접 생동을 실시해야 하는 제약사는 경제적 비용 부담으로 인해 거대 품목 이외에는 업소의 제품 개발의지가 감소되어 제네릭 출시가 제한될 가능성이 매우 높기 때문이다.

결국 이러한 문제는 보험재정에 악영향을 줄 수 있다는 점에서 적절한 대책 마련이 시급한 것으로 지적되고 있다.