BT제제 자가품질관리요약서 가이드 나온다

• 식약청, 내년까지 완성...총 28개 제제별 가이드 발간

식약청 생물의약품본부는 내년까지 민관 합동으로 제제별 자가품질관리 요약서 작성을 위한 가이드를 완성할 계획이라고 밝혔다. 이번 가이드 작성은 생물학적제제 생산 전 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 원료에서 최종 제품까지의 제조 및 품질관리의 일관성을 확인하는 국가검정제도개선계획의 일환으로 추진된다.

미국이나 유럽 등 선진국에서는 최소 항목의 시험 및 제조 전체 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 생물학적제제의 국가 검정을 수행하고 있다.

식약청은 이 제도 시행시기를 2009년으로 잡고 있으며 가이드 발간이 자가품질관리요약서 작성 경험이 없는 국내 생물학적제제 제조업체에 상당한 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 식약청은 6월중 제제별 자가품질관리요약서 작성 가이드 마련을 위한 민관 실무팀을 구성하고 2008년 하반기까지 세균백신 13개, 바이러스백신 12개, 혈액제제 3개 등 총 28개 제제별 자가품질관리요약서 작성을 위한 가이드를 단계별로 발간할 예정이다.