혈액제제 바이러스 검증 평가 가이드 발간

• 식약청, 제조공정상 오염 가능한 바이러스 제거법 관련

식품의약품안전청은 혈액분획제제 제조공정에 대한 바이러스 검증 평가 가이드를 발간했다.

혈장분획제제 등 사람의 혈장으로 제조되는 의약품은 혈액매개 전염인자에 감염될 수 있기 때문에 제조시 오염 가능한 바이러스의 제거·불활화 공정을 도입하고 있다.

이 평가가이드는 원료혈장에서의 바이러스 안전성 확보 방안, 혈장분획제제 제조와 관련한 바이러스 제거·불활화 공정 도입시 수행해야 할 검증 고려사항, 바이러스 제거·불활화 공정 실사시 체크리스트 등을 기술하고 있다.

식약청은 이 가이드를 통해 혈액 또는 혈장 공여에서부터 환자 투약에 이르기까지 안전성을 담보할 수 있는 전략을 기술했다고 설명했다.

가이드 세부내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.