'노바스크' 특허 판결, 노바티스도 웃을까?

• '디오반+노바스크' 복합제 허가획득...발매시기 분수령

엑스포지 허가 현황(자료=식약청).

디오반(성분명 발사르탄)과 노바스크(베실산 암로디핀)를 복합한 ' 엑스포지정' 발매 시기에 업계의 관심이 집중되고 있다.

2007년 4월 3일자로 식약청 품목허가를 획득한 노바티스의 고혈압치료 복합제 엑스포지는 이뇨제나 펠로디핀, 말레인산에날라프릴 등 특허만료 성분과의 복합이 주종을 이뤘던 기존 패턴과 달리 1,000억원 규모의 단독시장을 형성한 노바스크와의 복합제 개발이라는 점에서 이목을 끌고 있다.

실제 노바티스는 발사르탄 160mg과 80mg에 베실산암로디핀을 적정 혼합한 엑스포지정 10/160, 5/160, 5/80 등 3품목에 대한 허가를 획득했다.

노바티스는 한때 한미약품의 CCB 개량신약인 '아모디핀정'(캄실산 암로디핀)을 매개로 한 임상시험을 실시해 디오반-아모디핀 복합제 개발이나 코마케팅 추진 의사가 있다는 전망이 나오기도 했었다.

아모디핀과의 연대에서 방향을 바꿔 화이자 노바스크와의 복합제 개발로 탄생한 엑스포지는 그러나 2010년 7월 7일까지 연장된 국내 특허권 문제로 발매시기를 잡을 수 없는 상태였었다.

노바티스 관계자는 "5000명을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 바탕으로 지난 1월 미국 FDA에서 엑스포지정의 허가를 받았다"며 "미국에서 특허만료 시점 판매를 조건부로 허가받은 만큼 한국에서도 노바스크의 특허가 만료돼야 판매가 시작되지 않겠느냐"는 입장을 밝혔다.

눈길을 끄는 것은 엑스포지 국내 품목허가 획득일을 전후로 노바스크 특허 관련 상황이 급변했다는 것.

먼저 미국에서는 지난 3월 22일 연방순회항소법원(CAFC, 한국의 고등법원에 해당)이 베실산 암로디핀의 진보성을 인정할 수 없다며 일리노이 북부지원의 1심 판결을 뒤집고 노바스크 특허에 대한 무효 판결을 내린데 이어 5월 21일에는 화이자측의 재심리 신청을 기각, 특허무효가 사실상 확정됐다.

국내상황 역시 마찬가지. 안국약품의 가처분 결정 취소소송을 담당한 서울남부지방법원은 지난 5월 15일자 판결에서 노바스크 특허권 무효 가능성을 언급해 국내업체들의 연패 상황을 최초로 뒤집었다.

이같은 연장선상에서 안국이 화이자를 상대로 제기한 노바스크 특허무효 소송의 최종 판결을 특허법원이 6월 13일 내릴 예정이다.

따라서 이번 판결은 노바스크 관련 제품개발에 관여된 국내업체는 물론 디오반과 노바스크 복합제인 엑스포지정 품목허가를 완료한 노바티스의 제품발매 계획에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.