노바티스, 고혈압시장 최강자 화이자 위협

• 라실레즈·엑스포지 출시 대기...고혈압 신제품 품귀 호재

노바스크 단 한 품목으로도 국내 고혈압시장에서 주도권을 놓치 않았던 화이자가 사실상 향후 3년을 기점으로 노바티스에 왕좌를 넘겨줄 가능성이 높아졌다.

6일 제약업계에 따르면 화이자는 향후 2년간 후속약 출시가 어려운 상황인데 반해 노바티스는 3세대 고혈압약으로 불리는 '라실레즈'에 이어 노바스크 복합약인 '엑스포지'의 출시를 준비하고 있어 고혈압시장에서 가장 막강한 경쟁력을 선보일 예정이다.

라실레즈는 고혈압치료제 중 그나마 신약으로 불리는 ARB(안지오텐신수용체차단제)계열 약물에 이어 새로 출시된 레닌억제형 신약.

ARB계열약이 출시된지 10년만인 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 '텍터나(Tekturna)'라는 이름으로 공식 승인됐다.

높은 합성비용과 낮은 생체이용율을 극복하는데 많은 시간이 소요돼 개발이 늦어졌지만 FDA 승인으로 국내 출시는 이미 시간문제가 됐다.

실제로 노바티스가 예상하는 국내 허가시기는 올해 중순으로, 내년부터 제품 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.

특히 노바티스는 글로벌 신약 등록을 위한 다국가 3상 임상시험 총괄책임자(PI)로 서울대병원 오병희 교수를 선정, 국내 출시에 가속도를 붙일 여건까지 마련했다.

라실레즈의 후속 제품인 '엑스포지'도 눈여겨 볼만하다. 노바티스는 노바스크의 주성분인 '암로디핀 베실레이트'와 자사 고혈압치료제 '디오반'을 혼합시킨 엑스포지를 개발해 국내 출시를 준비하고 있다.

이 회사는 지난 3일 엑스포지 160/10·160/5·80/5mg 3개 제형에 대해 식약청 시판허가를 받았으며, 화이자가 보유한 암로디핀 베실레이트 특허 문제를 해결하는 즉시 제품을 출시할 계획인 것으로 알려졌다.

현 상황에서는 ARB계열약인 아타칸(아스트라제네카), 프리토·미카르디스(GSK·베링거인겔하임), 올메텍(대웅제약) 등을 비롯해 CCB계열 개량신약인 아모디핀(한미약품)이 노바티스의 디오반과 치열한 접전을 벌이면서 노바스크를 견제하는 형국이지만 신제품이 출시되면 상황이 역전될 가능성이 높다는 것이 업계의 대체적인 시각이다.

향후 추가적인 고혈압 신제품 출시 가능성이 높지 않기 때문에 2개의 신약을 대기시켜 놓은 노바티스는 화이자를 비롯한 타 제약사에 비해 호재를 이용할 가능성이 그만큼 높다.

암로디핀 베실레이트의 특허만료시기는 오는 2010년이기 때문에 라실레즈를 먼저 출시한 뒤 후속제품으로 엑스포지를 출시할 경우 순차적인 신제품 출시가 가능한 상황.

노바티스측은 일단 신제품 출시 전 ARB 계열약인 디오반을 통해 국내 고혈압시장 기반을 다진다는 계획이다.

노바티스 관계자는 "회사 내부적으로 올해 처음으로 ARB 시장이 CCB 시장을 역전할 것이라는 분석이 나왔다"며 "성장속도로 봤을때도 ARB가 CCB를 앞서고 있기 때문에 디오반의 성장을 기대하고 있다"고 설명했다.