로슈·제일기린 신청 6품목 소포장 예외인정

• 중앙약심 KGSP소분과위 심의결과, 환인·동구는 불인정

한국로슈의 파킨슨병치료제 '마도파정'과 제일기린약품의 고인산혈증치료제 '레나젤정400'에 대한 소포장 예외인정 신청이 받아들여졌다.

식약청은 11일 중앙약사심의위원회 KGSP소분과위원회를 열고 환인제약 등 4개사가 신청한 총 19개 품목에 대한 소포장 예외인정 신청건을 심의한 결과 로슈와 제일기린약품의 신청품목에 대한 예외조치만을 인정하기로 했다.

로슈는 마도파정 시리즈(125/250/확산정/HBS캡슐)가 거동이 불편한 파킨슨병 환자를 대상으로 한 장기처방 의약품이며 용법·용량을 고려할 때 최소 100정(캡슐) 이상의 포장단위가 필요한데다 대체의약품이 없다는 의견서를 제출했다.

또 제일기린은 레나젤정 시리즈(400/800)가 '만성신부전증 및 장기이식환자의 필수 경구약제'와 '의약분업 예외 품목'으로 지정돼 있고 신장투석이 이루어지는 487개 신대체요법 시행 의료기관에서 주로 조제되므로 일반 약국과 의료기관에서의 재고 문제가 발생하지 않는다고 밝혔다.

특히 공급사인 Genzyme이 30정 병포장 공급시 국내 보험약가의 3배 이상을 요구하고 있다는 점을 설명했다.

회의 참석자는 로슈와 제일기린측의 이같은 주장을 수용해 이들 업체의 총 6품목을 소포장 예외대상으로 인정했다고 밝혔다.

그러나 원개발사인 미국UCB가 100캡슐 병포장만 공급한다는 점을 이유로 든 환인제약의 '메타데이트CD서방캡슐' 시리즈(10/20/30mg)와 총 10품목에 대한 소포장 예외인정을 요청한 동구제약의 주장은 받아들여지지 않은 것으로 알려졌다.

각기 다른 10품목의 소포장 예외인정 신청을 한 동구는 ▲30일 처방이 많아 용법·용량을 고려할 때 소포장 공급 취지에 부합되지 않고 ▲불필요한 포장재 폐기 및 약사 조제시간이 더 길어질 우려가 있으며 ▲환자 직접구매가 많은 만성질환용 일반의약품이라는 점을 예외신청 이유로 내세웠으나 받아들여지지 않았다.

한편 식약청 의약품관리팀 관계자는 중앙약심 결과와 관련 "각 업체가 소포장 예외인정 근거로 제출한 자료에 대한 확인절차 등이 아직 남아있기 때문에 최종 확정단계는 아니다"고 설명했다.