폐고혈압 신약승인 거부에 FDA 상대 소송

• 인사이시브 제약회사, '쎌린' 승인거부는 부당하다 주장

인사이시브(Encysive) 제약회사가 폐고혈압 신약인 '쎌린(Thelin)'의 시판승인이 부당하게 거부됐다는 이유로 FDA를 상대로 소송을 시작할 계획이다.

쎌린은 이미 캐나다와 유럽에서는 폐고혈압약으로 시판되는 인사이시브의 대표적 약물.

FDA는 쎌린의 효과가 승인을 받을만큼 충분하지 않으며 폐고혈압 환자에서 운동내성을 개선시킨다는 것을 보여줄 추가적 임상이 필요하다면서 최종승인을 내주지 않았다.

인사이시브는 FDA가 임상결과를 분석할 때 적절한 지침을 따르지 않았다면서 FDA가 기본적으로 결론을 도출하는데 오류를 범했다고 지적했다.

최근 폐고혈압 치료제 시장은 후끈 달아올라있는 상황. '트래클리어(Tracleer)'에 이어 '리테어리스(Letairis)'까지 시판승인됨에 따라 그 어느 때보다 폐고혈압 치료를 위한 선택의 폭이 넓어졌다.

화이자도 비아그라의 성분인 실데나필을 '리배티오(Revatio)'라는 제품명의 폐고혈압약으로 시판하고 있다.