한미 '슬리머' 출시 앞두고 업체간 신경전

• 허가격차 줄이기 안간힘...후발업체 안유심사 통과 관건

7월 1일자로 재심사기간(PMS)이 만료되는 한국애보트의 비만치료제 ' 리덕틸캡슐(염산 시부트라민)' 시장을 노린 국내업체들의 발매경쟁이 치열하게 전개되는 가운데 선발업체인 한미약품과의 격차를 대웅제약과 CJ 등이 얼마나 좁히느냐에 관심이 쏠리고 있다.

리덕틸 개량신약의 선두주자는 단연 한미약품. 메실산시부트라민 성분인 ' 슬리머캡슐' 허가를 2005년부터 추진했던 한미는 2번의 허가반려를 겪으며 3상 임상까지 실시했고 미국측의 통상압력 등 숱한 화제를 뿌린 바 있다.

이어 동아제약, CJ, 대웅제약, 유한양행(이상 시부트라민), 종근당(말레인산시부트라민) 등 업체들이 PMS 종료일인 다음달 1일을 겨냥한 허가경쟁에 뛰어들면서 허가일을 둘러싼 각종 잡음까지 발생하는 실정이다.

한미 슬리머가 5월초 안전성·유효성 자료 검토를 끝마치고 6월초 품목허가를 식약청에 제출한 상태며 나머지 업체들은 제출한 안유자료에 대한 식약청 검토단계에 있어 한미와의 허가격차를 줄이려는 경쟁업체들의 치열한 신경전이 전개되는 상황이다.

관심의 초점은 PMS 만료 전에 식약청에 접수된 슬리머 허가서류. 한미와의 허가격차를 줄이려는 경쟁업체들은 PMS 종료일 이후 허가서류가 접수돼야 한다는 주장을 펴는 것으로 알려졌다.

그러나 한미의 경우 이미 2005년 11월 23일자로 수출용 슬리머 허가를 획득한 상태여서 6월초 제출된 서류는 수출용이라는 단서를 떼내는 허가조건 변경이라는 점에 차이가 있다.

또 자료제출의약품의 경우 PMS 만료 전이라도 관련서류를 제출받아 허가여부를 검토할 수 있다는 의견도 만만찮게 제기되는 상태여서 식약청이 어떤 선택을 할지에 관심이 쏠리고 있다.

하지만 식약청이 PMS 전 한미의 허가변경 서류제출을 인정하지 않는다는 방침을 세우더라도 PMS 만료 이후인 7월 2일자 접수 및 당일허가 방식이 적용될 여지가 있어 7월 2일자 슬리머 발매가 현실화될 공산이 현재로선 가장 높다고 볼 수 있다.

문제는 현재 식약청 의약품평가부에 계류 중인 경쟁업체들의 안유심사자료에 대한 검토가 얼마나 빨리 진행되느냐의 여부. 실제 모 업체의 경우 CEO급 인사가 나서 식약청에 안유심사 지연에 대한 문제제기를 했을 정도로 신경전이 치열하다.

현재로선 가장 가능성 높은 슬리머의 7월 2일자 발매를 가정할 때, 후속업체인 대웅과 CJ가 안유검토라는 걸림돌을 얼마나 빨리 제거해내느냐에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다.

업계에서도 한미가 슬리머 허가절차에만 2년여 이상 공을 들였다는 점에서 슬리머 발매지연은 바람직하지 않다는 공감대가 형성돼 있기 때문에 식약청 입장에서도 이같은 점을 고려할 수 밖에 없는 상황이다.

대웅, CJ 등 경쟁업체가 제출한 안유검토 자료의 식약청 심사속도가 선발 슬리머와 후발업체간 발매속도 격차를 좌우하는 형국이다.

한편 식약청 의약품안전정책팀 관계자는 이와관련 "PMS 종료일이 눈 앞에 다가온 만큼, 일부 논란이 있는 시부트라민 관련 품목에 대한 허가절차를 합리적으로 밟을 수 있는 방안에 대해 현재 내부적으로 검토하고 있다"고 말했다.