가스트렉스-간 장애, 인플루엔자-혈관부종

• 식약청, 이상반응 추가...PMS 및 프랑스 허가사항 반영

위궤양치료제인 제일약품 ' 가스트렉스과립'(에카베트나트륨)에 간기능 장애 등 부작용이 추가됐다.

가스트렉스는 2005년 76억원, 2006년 93억원 등 20%대 성장률을 기록하며 블록버스터 반열에 오른 제품이다.

식약청은 최근 국내 시판후 조사결과를 반영해 가스트렉스과립의 경우 간기능장애와 황달이 나타날 수 있다는 점을 명시하도록 했다.

식약청의 허가사항 변경지시에 따르면 6년간 4,600명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 가스트렉스와 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응은 0.37%인 17례며 이중 간기능장애가 0.09%(4례), 설사 0.07%(3례), 복부팽만감·오심 0.04%(2례), 변비·복통·신물·두드러기·발진 0.02%(1례) 순으로 나타났다.

이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 신물이 각 1례씩 보고됐다고 식약청은 밝혔다.

식약청은 이와함께 인플루엔자분할백신의 이상반응 항목에 '드물게 혈관부종을 일으키는 알러지 반응이 보고'됐다는 점을 추가했다.

인플루엔자분할백신의 대표제품은 사노피파스퇴르가 수입하는 '박씨그리프주'며 식약청은 이 제품의 프랑스 허가사항에 반영된 혈관부종 부분을 반영해 허가사항을 변경했다.

또 사노피로부터 원액을 공급받아 국내 제조하는 SK케미칼, 녹십자, 씨제이, 한국백신, 동아제약, 베르나바이오텍코리아, LG생명과학의 프리필드시린지 및 바이알 제품에 대해서도 혈관부종 항목을 추가하는 통일조정 조치를 취했다.

가스트렉스 사용상 주의사항

에카베트나트륨 경구(과립제, Ecabet Sodium)

사용상의 주의사항

1. 경고 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 않는다.

2. 이상반응 : 이상반응이 인정된 경우에는 필요에 따라서 감량 또는 중지 등 적절히 조치한다.

1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움증, 두드러기가 발생할 수 있다. 2) 소화기계 : 때때로 변비, 설사, 복부팽만감, 오심 & 8228; 구토가 발생할 수 있다. 3) 간장 : 간기능장애, 황달이 나타날 수 있고, 때때로 GOT, GPT가 상승될 수 있다. 4) 기타 : 때때로 흉부압박감, 전신권태감이 발생할 수 있다. 5) 국내 시판후 조사결과 : 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,600명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.37%(17례/4,600례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.30%(14례/4,600례)이다. 간기능장애가 0.09%(4례/4,600례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 0.07%(3례/4,600례), 복부팽만감, 오심 0.04%(2례/4,600례), 변비, 복통, 신물, 두드러기, 발진 0.02%(1례/4,600례)의 순으로 나타났다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 신물이 각 1례씩 보고되었다.

3. 임부& 8228;수유부에 대한 투여 1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 수유 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유중인 부인에게 투여하는 것을 피하고, 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

4. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5. 고령자에 대한 투여 거의 흡수가 되지 않으므로 비고령자에 비해서 특별히 주의할 필요는 없지만 일반적으로 고령자는 소화기계 기능이 저하되어 있으므로, 변비 등의 발생에 주의할 필요가 있다.

6. 기타 동물을 이용한 생식 독성 시험 결과, 랫트를 이용한 수태능 및 일반 생식 독성 시험에서 3000㎎/㎏/day을 경구 투여시 정자 형태 이상 발현율(1.6%)이 증가하였다.