"다음달부터 GMP 공정 밸리데이션 실시"

• 식약청, 밸리데이션 규정 입안예고...29일 설명회도

식약청은 29일 오후 2시 제약협회 대강당에서 밸리데이션 제도 도입 설명회를 개최한다.

식약청은 이에 앞서 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 입안예고하고 7월부터 공정 밸리데이션을 실시한다.

공정 밸리데이션은 실시시기에 따라 판매전에 실시하는 예측적 밸리데이션, 판매와 동시에 실시하는 동시적 밸리데이션, 서류검토로 평가하는 회고적 밸리데이션, 작업실 변경 등에 의한 재밸리데이션으로 분류된다.

식약청은 이미 허가받은 의약품에 대해서는 경과조치를 두어 이 규정에 적합하게 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 제출하도록 했다.