리덕틸 제네릭 시장 열렸다...'슬리머' 발매

• 한미 시장선점 나서, 5개 품목 허가도 임박

한미약품이 5년간 개발한 비만치료 개량신약 '슬리머'가 오늘 최종 품목 허가후 이번 주에 본격 발매될 것으로 예상됨에 따라 '리덕틸'제네릭 시대가 열릴 전망이다.

특히 한미약품의 '슬리머'는 현재 품목 허가 신청 중인 5개 리덕틸 제네릭 보다 최소 한달여 이상 먼저 출시될 수 있을 것으로 보여 시장선점 효과가 어떻게 나타날지 관심이 모아지고 있다.

한미약품(대표 장안수)은 독자적으로 개발한 신규염 국산 비만치료제 '슬리머 캡슐'(시부트라민 메실레이트) 시판이 임박했다고 2일 밝혔다.

'슬리머 캡슐'은 2일(오늘) 식약청의 최종 허가가 예상되며 비급여 제품이라 허가 후 곧바로 시판될 수 있다.

'슬리머'는 시부트라민에 ‘메실산 염’을 부착한 개량신약 비만치료제로 한미약품은 이 제품 개발을 위해 약 5년간 42억원을 투입했으며, 2003년부터 산업자원부 ATC(우수제조기술 연구센터사업) 과제로 선정돼 지원을 받았다.

한미약품은 '슬리머'개발을 위해 2003년 부분 전임상, 2004년 4월 임상 1상, 2004년 12월 임상 3상, 2006년 3월 추가 전임상 독성시험을 마치는 등 신약에 준하는 대부분의 시험을 거쳤다.

한미약품 측은 "통상적으로 개량신약의 경우 일부 전임상, 임상1상만 거치면 되는데 '슬리머'의 경우 신약에 준하는 전임상과 1상에 이어 3상 시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 입증했다"고 강조했다.

한미약품은 국내 시장에서는'슬리머'를 발매 1년 안에 100억원대 품목으로 육성해 아모디핀-맥시부펜을 잇는 개량신약 라인업을 더욱 튼실히 한다는 계획이다

특히 '슬리머'가 출시되면 비만치료 환자들의 약가 부담도 대폭 줄어들 것으로 전망된다.

이는 리덕틸에 비해 슬리머의 약가가 상대적으로 저렴하기 때문.

한미약품은 “기존 제품의 경우 비만 환자가 한 달 복용 시 약10~12만원 정도를 지출해야 했는데 반해'슬리머'는 이보다 약30%~50%정도 저렴하게 제품을 공급할 계획이라 비만치료 환자들의 경제적 부담을 많이 덜어줄 수있을 것”이라고 설명했다.

또한 이 제품은 '리덕틸'과의 특허분쟁에서도 모두 승소해 제품에 대한 기술성도 인정 받은 것으로 알려졌다.

'슬리머' 성분인 시부트라민 메실레이트(sibutramine mesilate)와 관련 2004년 11월부터 시작된 권리범위확인심판(특허심판원) 과 권리범위확인불복심판(특허법원) 에서 모두 승소한 것.

한편 리덕틸 제네릭 시장은 '슬리머' 출시를 시작으로 7월말 또는 8월경 대웅제약, 유한양행, 종근당 등의 제네릭 제품이 잇따라 시장에 출시될것으로 예상되면서 치열한 시장경쟁이 예고되고 있다.